文/羊城派记者 陈泽云

2020年即将到来，国产疫苗捷报频传！

继国产HPV疫苗获批，12月31日，国家药品监督管理局同日公告，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。

此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对该疫苗有着巨大的临床需求。

目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产。2016年该疫苗获批进入我国，是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。据中检院披露，2018年辉瑞13价肺炎疫苗于国内获得批签发量384.8万支，产值总额约为26.86亿元。自上市以来，辉瑞的13价疫苗“一针难求”，出现多次断货现象。

药监局指出，此次13价肺炎结合疫苗的上市，将提高该类疫苗的可及性，更好地满足公众需求，为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。羊城派记者注意到，除了13价肺炎疫苗外，沃森生物在研的产品2价HPV疫苗处于临床数据总结阶段，9价HPV疫苗与正开展临床1期，重组EV71疫苗已获得临床批件。

而具体到13价肺炎疫苗领域，除了沃森生物以外，目前国内还有6家企业在研该疫苗，包括康泰生物全资子公司民海生物、兰州生物制品研究所、康希诺生物、北京科兴、博沃生物和安特金生物。其中，康泰生物全资子公司民海生物的进度跟在沃森生物之后，其已经于2019年12月13日申报上市。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城派
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