文/羊城晚报全媒体记者 侯梦菲
通讯员 黄嘉庆 范敏玲
图/通讯员 李剑锋 

4月8日，百济神州广州生物药生产基地获批商业化生产暨启动供货活动在黄埔区、广州开发区的知识城国际生物产业园区举行。

近日，百济神州广州生物药生产基地商业化生产正式获批，成为广东省首家获批进行商业化生产PD-1单抗的制药企业。首批获准用于商业化生产的8000升产能，从即日起可用于生产PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液，为全球患者提供“可及、可负担的创新好药”。

“黄埔速度”
催生亚洲产能最大生物药基地

作为国内生物药企业中的生力军，百济神州广州生物药生产基地项目从签约到动工仅用1个月时间，自2017年破土动工以来，仅用26个月便完成了第一工厂建设，建设速度比国外同类工厂快3倍；而第二工厂建设仅用12个月。随着第三、第四工厂在近两年动工，百济神州广州生物药生产基地占地面积从最初的10万平方米扩展至15.8万平方米，产业化能力和产业链完整性也不断得到提升。

目前，工厂已建成5.4万升产能。预计2022年，累计建成总生产能力达到64000升。待整个生产基地完全建成后，产能预计最高可达到20万升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

本次百济神州广州生物药生产基地获批商业化生产并正式启动供货，是实现创新药从科研到商业化的重要跨越。“得益于广州市与黄埔区积极的产业政策和资源支持，广州工厂在短短四年间第一和第二工厂竣工，第三工厂、四工厂动工，产能翻了三倍，这是中国速度、广州速度、黄埔速度、百济速度，刷新了我们在生物药生产基地建设中的纪录，让世人瞩目。商业化生产后能迅速地把新药送到患者手中，给病人带来更多的希望。”百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东表示。

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“百济神州广州生物药生产基地正式启动商业化生产，是百济神州发展历程的一项重要里程碑事件。此次获批提升了百济神州创新生物药自主生产能力，实现了药物从科研到商业化的重要跨越，使公司从研发、生产到商业化的全价值链得以完善。”

据悉，百济神州广州生物药生产基地是全球首家采用KUBio™系统用于商业化生产的制药工厂，这是其高标准快速建设的原因之一。KUBio™是思拓凡（Cytiva，前身为GE医疗生命科学事业部）为生物医药产业提出的生产制造模块化解决方案。相较于传统工厂建设，模块化生物制药生产解决方案KUBio™系统具有建设周期短、质量标准国际化等优点，可将建设周期从30个月减少至18个月，帮助企业加速药品商业化进程，提升运营效率。

为全球患者提供用得起的抗癌新药

生物医药产业关系人民生命安全、身体健康和国家战略安全。在中国，癌症是病死率最高的疾病，高端生物药产量不足，药价过高的问题尤其突出。

近年，百济神州频频展示其在抗癌药领域创新和商业化实力：2019年11月15日，百济神州自主研发的抗癌新药BTK抑制剂“泽布替尼”，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史；2019年12月，百济神州自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗正式在中国获批上市；2020年7月16日，百济神州宣布完成价值约为20.8亿美元的注册直接发行，生物医药股权融资创全球之最；2021年1月12日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华达成合作与授权协议，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。

替雷利珠单抗注射液是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物。2020年底，替雷利珠单抗凭借确切疗效和突出的临床价值被纳入医保，医保报销前的新价格低至2180元/支（100mg），价格降幅高达80%，年治疗费用仅不到7.5万元，符合医保报销适应症的患者年治疗负担更低，患者的可及性与可负担性大大提升。

百济神州总裁吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗注射液纳入医保后，预计全国会有近300万患者受益。目前，中国已签署区域全面经济伙伴关系协定(RCEP),广东在RCEP中具有独特的区域优势，百济神州的新药在广州生产，会在更大层面上、更迅速地惠及RCEP及‘一带一路’的国家和地区。”

“百济神州要给中国人做最好的抗癌药，同时也要作为中国人给全世界做最好的抗癌药。” 王晓东表示，“十年来，百济神州的使命从未改变。我们不仅致力于将前沿科学应用于创新药物的开发，也希望让全球癌症患者的生命更有意义。未来十年，百济神州将从根本上改变开发创新药物的速度和成本，整合整个产业价值链，并最终达成为全球数十亿患者提供可负担的创新药物的使命。”

基于与黄埔区、广州开发区的良好合作基础，近期百济神州又在该区的广州国际生物岛建设百科产业研究院，逐步形成集基础科研、临床开发、商业生产、市场销售于一体的全产业链平台。

广州开发区
发力千亿级生物创新型产业集群

生物医药产业是当今世界创新最为活跃的新兴产业之一。广州市是国家发改委批复的全国首批生物医药产业集群之一，是广东省唯一连续两年获得国务院激励表彰的战略性新兴产业集群。

作为广州生物医药产业发展重要集聚区和国家生物产业基地的核心区，近年来黄埔区、广州开发区把科技自立自强作为高质量发展的战略支撑，全力建设千亿级生物创新型产业集群。目前，该区集聚了瑞士龙沙、阿斯利康、百济神州等生物医药企业超过1000家，年产值占全市6成以上，引进钟南山、施一公、王晓东等海内外高端生命科学人才400多名，科技创新能力连续3年保持全国经开区第一，生物医药总体发展水平居国内第一梯队。

当前，黄埔区、广州开发区正按照市委、市政府高质量推进生物医药产业发展的决策部署，把生物医药作为其在十四五期间“黄埔万亿制造”计划的支柱产业重点打造，建设千亿级生物创新型产业集群，持续汇聚世界顶尖生物医药资源要素，强化医药、医械、医疗、医学联动，加快生物制药、基因检测、干细胞与再生医学等细分领域产业发展，打造世界级创新型生物医药产业集群的中国样本。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报•羊城派
责编 | 王楠