文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局已批准23个检测试剂产品注册，不断满足疫情防控需要。近期，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。这种情况将得到集中整治！

日前，国家药监局官网发布了《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》，提出要加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。

打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂

药监局要求，各级药品监督管理部门要高度重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的案件线索，深挖细查。

其中，对未经许可从事生产、经营活动的，生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的，要依法从严从快查处。

对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的，未对平台内相关虚假信息及时处置的，要约谈告诫并限期整改。对拒不整改或者整改不到位的，要依法严肃查处，并予以曝光。

通知指出，各级药品监督管理部门要加强与公安、网信、通信主管等部门的协调配合，对发布虚假信息，生产销售非法新冠肺炎病毒检测试剂等产品的网站、APP等，要及时通报网信、通信主管部门；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。

多个检测试剂产品获欧盟认证

3月27日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。

截至目前，国家药监局已经应急批准23个新型冠状病毒检测产品，其中新冠病毒核酸检测试剂15个，抗体检测试剂8个。

与此同时，随着海外疫情的蔓延，多家企业的新冠病毒检测产品已经完成或正在进行欧盟CE认证。欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

目前，共有十几家中国企业的新冠检测试剂产品通过欧盟CE认证等，包括汉唐生物、万孚生物、迈克生物等。

此次国家药监局印发的严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂通知，也将起到有效净化市场环境，切实保障公众健康权益的作用。

天眼查专业版数据显示，我国目前约有3600多家企业从事检测试剂相关的业务，2020年2月以来新增了52家企业。

另外，经营范围涉“进出口”的企业有923家，占比超过25%。但是截至目前，已经有超过700家企业注销或者吊销。

具体来看，有347家检测试剂企业拥有专利，累计产生专利超过5千件，其中与“试剂盒”相关的专利有913件，占比近17%。

但是也有121家相关企业产生过法律纠纷，其中涉买卖合同纠纷的裁判文书有85份。值得注意的是，这些企业总共产生过160次来自工商的行政处罚，其中近10%的处罚类型与“劣药，掺假销售”有关。

深圳对易瑞生物启动核查

此前，有国外媒体报道，西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格，报道称该产品来自深圳易瑞生物。

易瑞生物回应称，已第一时间跟西班牙卫生部取得联系，经初步了解，西班牙卫生部门在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。

“前述事项的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因双方仍在沟通核实。”

针对此事，中国驻西班牙大使馆澄清，这批检测试剂是西班牙政府向当地供应商采购所得，不属于中国向西班牙提供的捐赠物资。

3月27日，深圳市场监管通过微博通报称，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，已启动快速核查，具体情况将持续通报。

值得一提的是，易瑞生物供应西班牙的快速检测试剂盒，并未在国内注册。

易瑞生物解释，该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证，目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报·羊城派
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