文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

3月17日，国家药监局发布公告称，停止安乃近注射液、二甲嘧啶制剂、羟布宗片等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，同时，对安乃近片等品种修订说明书，要求禁用于18岁以下青少年儿童。

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药，在我国上市时间较早，制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入，药品安全风险认知将更加全面，风险获益比可能发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题，开展了相关评估和风险警示工作。

经国家药品监督管理部门组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，予以注销药品注册证书。

值得注意的是，由于安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值，对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，根据修订公告，上述药品禁用于18岁以下青少年儿童，同时妊娠晚期妇女禁用。

此外，抗感染药物含磺胺二甲嘧啶制剂和风湿性关节炎药物羟布宗片等两种药物，存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，即日起停止在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的药物由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

来源 | 羊城晚报·羊城派
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