文/羊城派记者 陈泽云

12月9日，国家药品监督管理局官网公告称，批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。

该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

贝伐珠单抗由罗氏公司开发，于2004年首次被美国FDA批准上市。2010年，贝伐珠单抗获批进入中国市场。

不过，该药在国内的售价基本为5100元/支，虽然疗效确切，但其高昂的价格导致了中国患者用药可及性不高。据PDB数据库显示，2016年国内22家样本医院贝伐珠单抗用量不足10万支。

2017年7月19日贝伐珠单抗被纳入医保目录了，价格降至1998元一支，但肿瘤患者每月的用药费用仍自万元以上，仍存在巨大的未满足的临床需求。

所谓生物类似药，其实也是一种仿制药。此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报，是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。

据悉，安可达的开发历时十年，总投资达数亿元，该药相继获国家重大新药创制专项支持，国家药监局优先审评审批。

药监局方面表示，安可达的获批上市将提高该类药品的可及性，为国内患者治疗提供了新的选择。

记者梳理发现，除了齐鲁制药，国内共有包括复宏汉霖、正大天晴、信达生物、齐鲁制药等10家生物医药企业的贝伐珠单抗注射液生物仿制药进入研发的成熟阶段，有望陆续获批上市。

随着贝伐珠单抗的价格下降、适应症的扩大和联合疗法渐趋成熟，2020年起，国内的贝伐珠单抗的市场规模有望持续增长。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

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