7月4日晚间，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“兴齐眼药”）发布公告，旗下硫酸阿托品滴眼液未能通过国家药品监督管理局批准，原因是参比制剂安全有效性不充分。而这款硫酸阿托品滴眼液和参比制剂，正是家长群中热传的“神奇眼药水”。

公告显示，兴齐眼药于2018年8月首次向国家药监局递交了硫酸阿托品滴眼液的注册申请并获得受理。该产品申报的临床适应症为：散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。

国家药监局审批意见认为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本次注册申请。理由是“本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。”

另外，兴齐眼药在公告中透露，公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书，国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前，相关工作正在进行中。

兴齐眼药今年4月曾经14天出现13个涨停，被市场称为“妖股”。业内人士认为，与兴齐眼药多个药品正在审批阶段不无关系，其中最受关注的就是硫酸阿托品滴眼液。

意外的是，注册申请未获批准的公告发布后，7月5日兴齐眼药继续涨停，收市63.80元。

台版阿托品卖断货

硫酸阿托品滴眼液是何方神圣，为何引发市场如此强烈的关注？

1%的阿托品本身是一种处方药，用于散瞳以及红斑黏连等眼病的治疗。硫酸阿托品滴眼液是0.01%的阿托品。中山眼科中心原主任葛坚教授告诉记者，经过稀释的0.01%浓度的阿托品，有研究发现其对儿童近视防控有一定效果。

资料显示，在新加坡、中国香港、中国台湾和日本等近视发病率较高地区，低浓度阿托品已经上市，因此成为家长们热捧的眼药水。

家住深圳的钟女士，最近就在查询这种眼药水。她在读三年级的儿子现在有300度近视，“听说这种眼药水能治疗近视，不知道靠不靠谱。”钟女士告诉记者，一种来自台湾的眼药水“亚妥明”网上代购生意火爆，一盒卖350元还出现断货，朋友还托她去香港购买。“找代购交了钱还要等，没有现货。”一位网友在社交平台上抱怨。甚至有医生透露，该眼药水已经炒到500元-1000元一盒。

记者查询获悉，被大陆家长买到断货的“亚妥明”，正是此次被认为“安全有效性不充分”参比制剂——台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液。

院内制剂网上疯卖

兴齐眼药在今年1月发布的公告显示，新药硫酸阿托品滴眼液于2018年10月26日获得国家药品监督管理局签发的药品临床试验通知书，同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。

也就是说，目前该药仍在临床试验阶段，并未获批上市。但记者调查发现，兴齐眼药以院内制剂身份存在的低浓度阿托品，早在网上卖得风生水起。

广州某三甲医院一名眼科医生告诉记者，只要医生开个处方推荐“低浓度阿托品”，就可以从兴齐眼药旗下的兴齐眼科医院公众号上购买到该眼药水。

记者看到，该公众号上有专门的阿托品销售流程和渠道介绍，只要花8元在线上挂个号，上传医生处方，填写邮寄地址，一次就可以购买三盒滴眼液，每盒售价298元。兴齐眼药客服告诉记者，"该滴眼液是处方药，已经上市，而且是独家生产。"

但业内人士指出，院内制剂通常只能在本医疗机构内使用，要想在市场上流通，得获得国药准字文号。即便是其他医院要用，也要向当地药监部门提交调剂申请。而以网络邮寄的方式售卖院内制剂，“肯定是违法的”。

低浓度阿托品防控近视有争议

家长们关心的是，到底低浓度阿托品能不能防控近视？

中山眼科中心一位不愿具名的医生告诉记者，真性近视无法治愈，只能控制度数加深。低浓度阿托品的作用机理是放松睫状肌，从目前数据来看，对近视的防控作用响应率约在50%。相比之下，一种特殊设计的周边离焦眼镜控制近视加深的响应率在59%左右。“确实有医生在尝试自己配置低浓度阿托品用于防控近视加深，但它的效果如何，仍然存在争议，而且国内还没有药品上市，医生也不会公开推荐给病人使用，风险很大。”

阿托品是处方药，稀释100倍也还是存在副作用的风险，例如有敏感人群使用这种滴眼液后可能出现看近物模糊的现象。“极少数孩子的眼睛房角比较窄，使用低浓度阿托品可能眼压升高，导致青光眼的风险。”该名眼科医生强调，不建议家长自行购买使用，“一定要在医生指导下使用，并进行定期监控。”

广东省第二中医院眼科主任岳丽菁告诉记者，目前关于低浓度阿托品防控近视的作用，在临床上仍存在较多争议，眼科界还没有达成专家共识，也缺乏临床标准化，“一些医生反映，调制低浓度阿托品在自己孩子身上使用，并没有明显效果”，因此还需要更加权威的临床试验数据。

有眼科医生认为，1%和0.5%的阿托品，价格不超过10元钱。0.01%的阿托品卖到298元一盒，利润空间巨大，不排除有药企在背后推波助澜。

近视防控最好的药是户外活动

暑假已至，家长最担心的是过了一个暑假孩子近视了或度数又加深了。除了低浓度阿托品，还有什么更好的防控近视方法呢？

中山眼科中心验光配镜中心验光部主任刘文彦指出，近视发生发展大面积爆发在小学三年级，但防控要从一年级就开始。“如果能将防控工作提前，就可以推迟近视的发生，即便是推迟到四五年级再近视，意义也非常重大。”他指出，一般近视发展到18岁时基本稳定，推迟近视发生时间，近视的发展时间也会缩短很多，形成高度近视的几率也会大为下降。

“户外活动对近视小朋友或近视防控来说，是最好的药。”刘文彦医生建议，暑假期间，除了控制使用电子产品的时间，一定要让孩子多点户外活动，不仅锻炼身体，对近视防护也很有意义。建议每天至少3小时的户外活动时间，可以分段进行，“即便是在阳台上看书写作业都可以”。

来源 | 南方+
责编 | 郑宗敏