文/羊城派记者 陈泽云 王丹阳
图/羊城派记者 宋金峪

日前，第十二届中国生物产业大会正在广州举行。羊城派记者从大会上获悉，由广东本土企业海赛特药业自主研发的中国原创新药蛇床子总香豆素试剂，是中国30年来获得国家新药生产批准文号的首个银屑病治疗的创新中药。据介绍，该药同时也在美国完成了二期B临床，有望为中医药走向国际主流医药市场打开了一扇大门。

中国工程院院士钟南山在发布会上表示，蛇床子总香豆素走出了一条中药现代化的路。“我们一定要对创新有信心，对中药有信心，珍惜古老的中药经验，同时深入挖掘，用现代医学的方法来证明疗效，这个是很关键的。”

30年来首个银屑病创新中药面世

银屑病既是皮肤病，又是免疫系统相关的疾病，治疗十分棘手。全球范围内，已经近30年没有推出治疗银屑病的新外用药，同时国内外缺乏对这个病安全有效长效医治的药物。

广东海赛特药业有限公司总经理杨利平介绍，蛇床子总香豆素试剂是中国30年来获得国家新药生产批准文号的首个银屑病治疗的创新中药。

据介绍，天然植物蛇床子在民间和中医临床应用往往用于医疗银屑病，疾病的经验性悠久，该新药则是从蛇床子中提取出了小分子药物总香豆素，成分清楚、安全有效。其最大的特点是复发率低，多种成分协同，对人体多系统、多靶点、多层次发挥着治疗作用，符合目前国际银屑病研究方向。

该药现已经获得美国、欧盟在内的全球35个医药发达国家和地区的发明专利授权，也获得了中国新药证书、生产证书、生产文号。杨利平透露，下一步，该药正在申请美国的三期临床，同时准备美国FDA新药证书NDA的申报。

“希望以此为基础形成以中国医学为主流的治疗银屑病的新体系。” 杨利平指出。

钟南山：中药创新要用疗效数据说话

对于蛇床子总香豆素试剂的面世，中国工程院院士钟南山在发布会上动情地表示，自己对循证医学下的中医、中药深信不疑。“临床有效就是真理。”他说。

“我们不要迷信”，钟南山解释，一是不要迷信国外的，二是不要迷信中医不行。他说，只要经过证实有效的中医中药，就应该大力发扬。

钟南山表示，中药要走现代化的路子，一方面对于古老的中医经验要珍惜与挖掘，另一方面，要用现代医学的办法来证明它的疗效，包括成分分析，循证医学研究，分析其靶向机制。

对于蛇床子总香豆素试剂的成功经验，钟南山对此深表欣慰，“目前在美国完成二期临床的中药整体还是比较少的，蛇床子总香豆素走出了这一条路。”

据介绍，海赛特药业同时也是国家药品上市许可持有人制度试点研发机构。蛇床子总香豆素试剂的顺利获批也得益于广东药品生产许可人制度试点。

据广东省药监局副局长严振介绍，广东是全国10个上市许可人制度的试点城市之一，允许药品的所有人与生产者分离，让研发人员在一开始不需要自建药厂，就可以先拥有药品批文，等有条件了再申请生产批文，这大大激发了科研人员创制新药的热情，保护了他们的科研成果。

广东省中医药局徐庆锋指出，广东下一步的中医药发展，就是要建高地、育名医、补短板、强基层、促产业，扬文化、保健康。

据透露，广东将对在《“十三五”中医药科技创新专项规划》遴选出的多个中药制剂进行二次研发，希望研发出更多国家新药，提高原有中药制剂的疗效，满足老百姓对中医药的服务需求。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城派
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