文/羊城派记者陈泽云
实习生 吴伟婷

日前，国家药品监督管理局官网发布《关于注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号的公告（2019年第29号）》。

公告称，药监局决定注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号。羊城派记者注意到，此次被撤销的批文中，涉及长春长生18个疫苗产品批文。

此外，因严重不良反应问题，二维呋喃唑酮片等已被撤销药品批准证明文件的呋喃唑酮复方制剂，也在此次公示名单中。

长春长生18个疫苗批文依法被注销

此前，因违法违规生产狂犬病疫苗，吉林省食品药品监督管理局已吊销长春长生的《药品生产许可证》，同时，长春生产的冻干人用狂犬病疫苗（VERO细胞）被撤销药品批文证明文号。

此次公示的注销药品批准文号目录中，就包括了冻干人用狂犬病疫苗（VERO细胞）在内的19个长春长生的药品批文。

19个批准文号中共涉及18款疫苗产品，涉及四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、流感全病毒灭活疫苗、流感全病毒灭活疫苗等。

值得注意的是，今年3月，《疫苗管理法（草案）》已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见。

征求意见稿明确提出，疫苗是具有战略性和公益性的，支持产业发展和结构重组，有针对性地对疫苗实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。

对疫苗的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。围绕进一步做好疫苗监管工作，相关部门同时还在推进《药品管理法》的修订工作，以进一步规范我国的疫苗和药品市场的管理，生产和使用更为安全有效。

多个批文系企业主动申请注销

此次注销批号的企业主要有天津市协和医药科技集团有限公司、威海赛洛金药业有限公司、重庆汉华制药有限公司、哈药集团三精制药四厂有限公司、贵州神奇药业有限公司、华润三九（雅安）药业有限公司等。

羊城派记者注意到，这85个批文中，除了长春生物后之外，其余的药品批文撤销原因多为企业主动申请。如其中，重庆汉方制药有限公司主动申请注销了共34个药品批文，原因系企业吸收合并后，已依法注销了原企业的《药品生产许可证》。

记者梳理发现，此次85个批文，共涉及53个品种，其中占比最多的是呋喃唑酮制剂，此前2月份，国家药品监督管理局发布公告，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，停止谷海生片等4款含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销了该药药品批准证明文件。

我国现有国产药品批文共有166034条，业内人士指出，在此前药品生产许可制度及药品注册申报的成本过低的大环境下，国内很多药品品种存在过度申报的历史遗留问题。

而随着国家层面加强对药品安全性及有效性的管理，以及一致性评价的持续推进和市场竞争机制的作用下，未来还有一大批药品批文存在被清理、被淘汰的可能。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城派
图片 | 视觉中国
责编 | 吕航