文/羊城晚报全媒体记者 张华

12月21日，记者从香港大学深圳医院获悉，粤港澳大湾区“港澳药械通”政策实施又有好消息，治疗晚期乳腺癌的创新药Alpelisib于日前顺利获批引进粤港澳大湾区的香港大学深圳医院。据了解，Alpelisib创新乳腺癌治疗药品，可满足一部分乳腺癌症患者迫切的需求，并为中国内地患者带来精准治疗的新希望。

Alpelisib填补乳腺癌PIK3CA突变领域的治疗空白

据了解，乳腺癌是我国女性群体发病率最高的肿瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中常见的突变基因之一，中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。

目前，通过“港澳药械通”政策，在香港大学深圳医院可以同步使用Alpelisib。据悉，Alpelisib是全球首个目前唯一获批用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品（PI3K抑制剂）。

据资料显示，最早的泛PI3K抑制剂药物疗效有限，毒性大。Alpelisib作为新型PI3K抑制剂，可特异性靶向PI3Kα亚型。

国际多中心随机双盲Ⅲ期临床研究SOLAR-1研究结果表明，PI3K抑制剂Alpelisib联合氟维司群可显著改善PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS)，中位总生存期延长7.9个月，特别是在内脏转移患者和ctDNA可检测到PIK3CA突变的患者中优势更为明显。

“港澳药械通”持续推进，更多患者用得上创新药

Alpelisib等全球抗癌新药之所以能够迅速获批引进粤港澳大湾区，与“港澳药械通”政策的实施密不可分。

据记者了解，“港澳药械通”政策是系统性、整体性、协同性的改革创新，不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节。

其中，2021年8月以来，《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》《广东省卫生健康委办公室关于核定粤港澳大湾区首批内地指定医疗机构的通知》《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》的发布，为政策在大湾区内地9市的扩展实施提供了制度保障，同时也让中国内地肿瘤患者在香港大学深圳医院等医院可与国际接轨，享受到最新治疗方案。

据悉，Alpelisib于2020年12月在香港获批。本次通过“港澳药械通”政策，Alpelisib已可在香港大学深圳医院进行使用，在给内地的PIK3CA突变HR+晚期患者带来新的治疗希望的同时，医疗人员也可以积累更多的临床治疗经验，为加快创新药审批与落地提供依据。

据记者了解，香港大学深圳医院对所有药物和医疗器械按“一物一码”方式管理，方便核查来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，确保安全到位。香港大学深圳医院院长卢宠茂表示，“港澳药械通”政策最终目的是希望大湾区可做到医疗卫生同质化、一体化，并将对内地的医药医疗水平发展起到助推作用。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报·羊城派
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