文/羊城晚报全媒体记者 张华  通讯员  何宇航

“3-17岁健康儿童和青少年使用新冠疫苗的研究结果出来了，安全性和免疫原性的数据都不错，在紧急情况下可以给这个人群接种。”近日，在广东省预防医学会举办的“新冠肺炎疫情下疫苗可预防疾病防控”研讨会上，广东省预防医学会疾病控制首席专家郑慧贞接受羊城晚报记者专访时表示，我国北京科兴的新冠灭活疫苗克尔来福在3-17岁人群中具有良好的耐受性和安全性，并能够诱导较强的抗体反应。

新冠疫苗最新研究结果发表在《柳叶刀》上

2021年6月28日晚，世界权威传染病期刊《柳叶刀-感染病学》杂志在线发表了SINOVAC科兴研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福在中国3-17岁健康儿童和青少年中接种的安全性、耐受性和免疫原性双盲随机对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果。

研究结果显示，在3-17岁的健康儿童和青少年人群中，采用0，28天接免疫序接种2剂新冠灭活疫苗克尔来福，对该人群表现出良好的安全性和耐受性，可诱导机体产生较强的体液免疫反应。研究结论支持使用3.0微克剂量疫苗，采用2剂次免疫程序，在3-17岁儿童和青少年开展进一步研究。这是全球首个发布的关于新冠肺炎疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果。

据称，该项研究是一项随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，共纳入了552名3-17岁健康儿童和青少年。安全性结果显示，在至少接种了1剂试验疫苗或对照疫苗的550名受试者中，从接种开始至第2剂接种后28天内低剂量组、中剂量组和对照组不良反应发生率分别为26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。组间无统计学差异。不良反应严重程度主要为轻度和中度且主要发生在接种后0-7天内，注射部位疼痛（13%）是最常见的症状。

中维科兴灭活疫苗儿童和青少年的免疫应答优于其他人群

据报道，该项研究的免疫原性结果分析显示，在Ⅱ期临床研究中，全程免疫后28天，接种低、中剂量组中和抗体阳转率分别为96.8%和100%，中和抗体GMT分别为86.4和142.2，中剂量组免疫应答水平仍高于低剂量组。安慰剂组中未检测到中和抗体。

郑慧贞指出，研究还发现，按照相同的免疫程序接种2剂中剂量（3微克/剂）疫苗，儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。

据记者了解，新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福于2020年6月率先在国内获批紧急使用，2021年2月5日国家药品监督管理局依法批准其在国内附条件上市。2021年6月，克尔来福在国内获批3-17岁人群紧急使用。“目前，我们已经可以在国内在需要时给3-17岁的人群紧急使用克尔来福灭活疫苗。”郑慧贞说。

《指南》高于说明书，全国各地按《指南》接种即可

新冠病毒疫苗大规模接种，是构筑人群免疫屏障、防控新冠肺炎疫情的有效手段。据统计，截至6月30日24时，全省累计接种12504.13万剂次，累计接种6820.79万人，共有5887.58万人完成全程接种，按照广东省1.26亿常住人口计算，全人群至少1剂接种率54.13%，全程接种覆盖率46.72%。

在《新冠病毒疫苗接种技术指南》（第一版）中提到，60岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。北京科兴新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示，该人群疫苗接种安全性良好，与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和阳转率相似，提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用，建议接种。

在2021年7月1日后，广东省全面放开60岁以上人群接种第一剂灭活疫苗。郑慧贞指出：“虽然疫苗的说明书中没有写明60岁以上人群接种，但是按照我国《疫苗管理法》的规定，国家卫健委出台的《新冠病毒疫苗接种技术指南》（第一版）等规范性文件高于说明书，所以现在全国各地都可以按照《指南》去接种。”

而目前已经获得3-17岁人群的临床试验数据，并且获得国家批准可紧急使用，只需等有关部门发布针对3-17岁人群的接种指南，就可对这个人群接种疫苗了。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报•羊城派
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