3月1日，国家药监局发布了《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，提出我国应实现疫苗最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药监部门可随时开展检查。

为了严格疫苗准入，国家药监局提出，国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。

持有人、疾病预防控制机构和接种单位相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存（是否每次转场都扫码）、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。

对于上市后的管理问题，《征求意见稿》提出，疫苗上市许可持有人应根据相关法律法规以及质量管理规范等要求，建立药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，并及时采取风险控制措施，持有人应对药物警戒体系运行情况开展自检并持续改进。

持有人应制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，对已上市疫苗的安全性、有效性和质量可控性每年开展上市后评价。

针对检查频次问题，《征求意见稿》提出，国家药监局每年对持有人开展一次疫苗巡查；省、自治区、直辖市药监部门每年对持有人及其委托生产企业检查两次，其中至少包含一次药品质量管理规范符合性检查，每年对疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查一次；市县负责药监部门每年对同级疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查一次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药监部门可以随时开展检查。

《征求意见稿》还专门提出，持有人应按照《药品召回管理办法》规定，建立完善的药品召回管理制度，收集疫苗安全的相关信息，对可能具有安全隐患的疫苗产品进行调查、评估，召回有安全隐患的疫苗。

药监部门经过调查评估，认为疫苗存在可能危及人体健康和生命安全的不合理危险的，持有人应当召回疫苗而未召回的，应当责令持有人召回疫苗。

疫苗出现疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件，应当按照药监部门的相关应急预案进行处置。

对于社会各界来说，在3月10日前可将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn。

来源 | 北京日报客户端
责编 | 陈婉允