文/羊城晚报全媒体记者 张华
图/视觉中国

2月19日，记者从君实生物获悉，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。

据了解，这是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗在国内获批的第二个适应症，将为中国鼻咽癌患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一，其分布具有鲜明的地域性特征，在中国南部（如广东、广西）尤其高发。

据统计，2020年全球有13.3万新发病例，其中中国的新发病例约占全球一半。此外，在全球范围内，中国的鼻咽癌死亡病例数也位居第一。

据记者了解，此次特瑞普利单抗的新适应症的获批是基于POLARIS-02研究（NCT02915432）的数据结果。该项研究是由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头，共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，是迄今为止全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验。

今年1月，POLARIS-02研究成果已获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》在线发表。POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控。在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率为23.9%，中位缓解持续时间达到14.9个月，疾病控制率为41.3%，中位总生存时间达到15.1个月。

中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授表示：“鼻咽癌的发病人群主要集中在中国。一线治疗主要用铂为主的联合方案，但是缺少二线和三线的治疗研究。君实生物不断挖掘和拓宽抗PD-1单抗的适应症，我们非常高兴看到特瑞普利单抗在这个全新领域取得非常好的结果，为国际提供了很好的参考。”

据了解，目前，君实生物已在全球范围内针对鼻咽癌治疗领域布局了“全线贯穿”的特瑞普利单抗单药或联合治疗临床研究，期待为更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治疗选择。

“鼻咽癌发病的地域特征明显，这为全球层面的新药研发带来挑战。我们的数据显示，鼻咽癌对免疫治疗有明显响应，且特瑞普利单抗没有细胞毒药物常见的副作用，患者普遍耐受性良好，在临床治疗上具有很大潜力。”君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示，“君实生物将持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种。”(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报·羊城派
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