2020年全国医疗器械安全宣传周启动仪式暨医疗器械监管改革创新报告会今日（10月19日）在京举行。记者从会上获悉，截至目前 ，国家药监局已批准49个新型冠状病毒检测试剂，日产能已超两千万人份。

新冠肺炎疫情发生后，全国对口罩、防护服、检测试剂等医疗物资的需求“十万火急”。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元介绍，1月20日国家药监局启动应急审批，1月22日确定8个产品纳入应急审批，1月26日，首批4个新冠病毒核酸检测试剂获批。截至目前 ，国家药监局已批准49个新型冠状病毒检测试剂。其中包括24个核酸检测试剂，25个抗体检测试剂。

疫情伊始，短短4天内即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，质量如何保证？国家药监局医疗器械技术审评中心（下称“器审中心”）主任孙磊介绍，此次应急审评中，器审中心24小时不间断工作，提前介入、专人负责，器审中心的专家和企业研发人员直接沟通，提前做好检测试剂申报资料准备工作。

1月20日，国家药监局制定了全球第一份新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点。“这不仅是监管部门审评的指导依据，也是企业研发检测试剂的’金标准’。”孙磊介绍，此后，国家药监局相继发布2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点等技术文件。

今年1月至今，全国核酸检测试剂产能大幅增长，为青岛等地短时间内实现全员核酸检测提供了“武器”。孙磊介绍，1月26日4个核酸检测试剂盒获批的当天，全国新冠病毒检测试剂日产能已经达到202万人份，截至目前，全国新冠病毒检测试剂日产能已超两千万人份。（记者 许雯）

来源 | 新京报
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