文/图 羊城晚报全媒体记者 张华

2020年1月份，新冠肺炎疫情暴发，短短8个月过去后，目前全球已有8个新冠肺炎病毒疫苗进入大规模有效性试验阶段。从疫苗研发到批准上市的速度前所未有，引起了社会的高度关注。

9月12日，在深圳召开的第一届大湾区疫苗峰会上，曾担任欧洲药品管理局人用医药产品委员会疫苗工作组主席、德国联邦疫苗与生物药品研究院人用疫苗部前负责人Michael Pfleiderer向媒体解读了新冠肺炎病毒疫苗研发进展迅速的四大原因。

一、疫苗研发采取最前沿方法

在8个进入Ⅲ期临床试验的新冠肺炎病毒疫苗中，有两个新冠肺炎病毒疫苗是基于mRNA/DNA的疫苗。据记者了解，基于mRNA的疫苗开发是至今为止最有效和最先进的方法之一，受益于新技能的成长，疫苗开拓周期也从以往的几年缩短至几个月。

而我国的三个新冠肺炎病毒疫苗的研发也是达到前所未有的速度。以北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）研发新冠肺炎病毒灭活疫苗为例，1月28日公司立项，3月2日首批疫苗就已经制备。

科兴中维有关负责人向记者透露，截至9月9日，Ⅰ/Ⅱ期临床的成人组和老年组已经揭盲，Ⅲ期临床研究正在巴西、印尼等多个国家开展。研发如此之快，原因有三：首先因为疫情的原因，我国最早分离得到病毒株。其次，企业本身有成熟的灭活疫苗研发平台和产业平台，具有迅速启动新冠肺炎病毒疫苗研发的优势。第三，在多个国家顶级科研机构的配合下，中国药监与科兴中维研审联动，也大大提高研究效率、缩短上市时间。

二、全球投资巨大

Michael Pfleiderer说，在新冠疫情暴发后，全球迅速反应，一些生物制药公司在药物、疫苗、检测用品等领域进行研究和开发。预计新冠肺炎病毒疫苗的全球投资达67亿美元。

三、灵活监管

药物的临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期，现在创新性地将既定的临床试验设置分解为Ⅰ/Ⅱ期和Ⅱ/Ⅲ期试验。Michael Pfleiderer指出，欧盟有创新性疫苗研发的监管办法和工具，让监管者与创新者在平台上进行信息交流，让他们非常快地进行合规，对于创新的生物企业来说，审批流程比较复杂，但是因为有一些指南可以帮助创新者更快地进入审批流程。

四、简化生产和监管步骤，保持安全标准

Michael Pfleiderer说，欧盟就是以流行病发展的速度研制疫苗。国际药品监管机构联盟促进安全有效的新冠肺炎病毒疫苗和治疗方法的快速研发、批准和全球推广。

“在传统模式上，疫苗的研发是需要多年，要经历首次人体试验、人体有效性试验、人体评估试验，最后才获得许可。而在疾病暴发模式下，在重叠区内可缩短研发时间，在首次人体试验（安全性）以及有效性试验的期间便通过科学咨询、价格利益点协定、滚动式评审等方式，加速评估流程，让疫苗得到上市许可。”Michael Pfleiderer解释道。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报•羊城派
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