文、图/羊城晚报全媒体记者 张华

面对突发的传染病大流行，接种疫苗是最好的公共措施之一。

目前，新冠疫苗的研发速度前所未有，一些国家在新冠疫情暴发的6个月时间内对新冠疫苗开始研发，有8个疫苗进入了第三期临床研究，甚至一部分新冠疫苗获得特殊情况许可，被紧急使用，此时我们不得不对疫苗的安全性和有效性进行深入的了解和思考。

欧盟疫苗使用分三种情况

“面对新冠疫情，全球以流行病发展的速度来研发疫苗。”德国联邦疫苗与生物药品研究院人用疫苗部前负责人Michael Pfleiderer在首届大湾区疫苗峰会上指出，欧盟促进疫苗研发的法规中，对疫苗的授权分为三种情况：

1、完全批准，对于大多数疫苗来说，颁发上市许可证时，需要完整的临床数据；

2、有条件批准，只要情况允许，缺失的临床数据可在以后补充完整，比如预防新发和再发传染病的疫苗，包括大流行流感疫苗；

3、例外情况，因为特殊情况需要，一些无法在临床试验中进行有效性测试的疫苗，比如天花、大流行性流感疫苗，缺失的数据在获得许可证后可不必补齐。

这也就是说，在面对大规模的流行病时，政府管理部门需要加快疫苗的评估流程，充分利用现有的监管程序，让企业加快研发，最终让医药产品尽快上市，从而避免重大疾病引起的死亡。

2020年7月22日，我国宣布正式启动新冠疫苗的紧急使用。据记者了解，我国有两个疫苗已经被紧急使用，其中来自科兴控股生物技术有限公司旗下的北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）的新冠灭活疫苗“克尔来福”已经获批用于医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群的紧急使用。

目前疫苗价格预计在500元一针，全程接种需要1000元左右。

科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东曾向媒体透露，今年年底新冠灭活疫苗产量可达到一亿剂，最终设计年产量能达三亿剂。

目前科兴中维的“克尔来福”疫苗已经获得多个国家的意向性订单，比如在2020年11月至2021年3月向印度尼西亚供应4000万剂的新冠疫苗半成品，并达成2021年全年疫苗半成品供应的意向。

为满足医疗需求，加速审批缩短流程

“在研制新疫苗中，未必需要大的数据。”Michael Pfleiderer说，“其实可以利用过去的数据库帮助我们了解疫苗的效力，因而在评估阶段就能了解疫苗的安全性。”

同时，Michael Pfleiderer还强调，目前欧洲常采用滚动式的评审，数据源源不断地上交，而不是等所有的数据完全就绪的时候才评审，这样的方式把评审的时间从210天缩短到150天，从而避免冗长的评估流程。

在疫苗的临床研究没有完成时，由监管机构来评估疫苗的安全性和有效性，这一点应用在新冠疫苗的准入和审查中，通过这种方式进一步缩短审批时间，尽快让疫苗上市。

比如强生公司的埃博拉疫苗，2020年7月经欧盟委员会批准，经过加速评估和欧洲人用药物委员会的积极意见，已获得特殊情况下的上市许可，目前已经有近6万人接种该疫苗。

在美国，同样也会在特殊情况下对疫苗实施加速审批。比如美国食品药品监督管理局（FDA）对加速审批法规也做出过解释：当流感疫苗的供应不足以对美国疾病控制与预防中心（CDC）推荐的每年进行流感疫苗接种的所有人进行免疫接种时，允许对灭活流感疫苗采取该审批方式。

前美国FDA疫苗研究与评价办公室和负责人Norman Baylor表示，因为流感是一种严重的疾病，有时甚至可危及生命，特别对老年人威胁很大，因而FDA采取加速审批方式以应对这种未满足的医疗需求。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报·羊城派
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