文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

4月29日，君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请，这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。

鼻咽癌是发生于鼻咽的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球近半数的鼻咽癌发生在中国，其中广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍，且广西、福建、湖南等省也是主要流行区。

鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。

对于复发或转移性鼻咽癌患者，通常采用含铂类药物的标准化疗方案，但一线含铂类化疗失败后，国内外目前缺乏标准治疗方案。对于二线及以上化疗后进展的患者缺乏有效安全的治疗选择，更是属于迫切的未被满足的临床需求。

特瑞普利单抗注射液是首个国产的PD-1抗癌药，此前获批的适应症为用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。此次新适应症的上市申请一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头。

君实生物首席执行官李宁表示：“目前，我们已针对鼻咽癌完成了二线以上治疗Ib/II期临床研究，这是迄今为止全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂治疗晚期鼻咽癌的临床试验，另有一项国际多中心的一线治疗III期临床研究也已完成入组，正在快速推进中，希望通过肿瘤免疫药物的单药及联合疗法全面提升鼻咽癌治疗的有效性。我们正与国家药品监督管理局积极沟通，期待为中国的晚期鼻咽癌患者提供更多治疗选择。”

记者获悉，自2016年初开始临床研发，特瑞普利单抗注射液至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应证上的疗效。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报•羊城派
责编 | 张德钢