数据眼 | 国产HPV疫苗最早5月可开打!价格比进口疫苗低一半
2020-04-27 18:31 羊城晚报•羊城派 原创
9到45岁女性都可接种这一国产疫苗

文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云 制图/郭子君

继去年年底上市注册申请获批之后,国产人乳头瘤病毒(HPV)疫苗离公众又近了一步。日前,厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“厦门万泰”)生产的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁,Cecolin)首批共计93643支获得国家药监局的生物制品批签发证明,这意味着国产宫颈癌疫苗可正式进入市场流通环节。

馨可宁的定价为329元/支,9-14岁女性只需要接种2针,15-45岁女性接种3针,5月份起,在江苏、山东等省、市、自治区的大部分社区医院可陆续预约接种,年底前将覆盖全国。

HPV疫苗市场迎来本土玩家

据了解,国产双价疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发,并由万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗。据介绍,5月起,湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等部分省份的社区医院可陆续预约接种。

随着馨可宁的正式上市,将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗,意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。

在万泰HPV疫苗正式获批之前,全世界只有葛兰素史克的二价苗以及默沙东的四价和九价疫苗上市。“价”代表疫苗可预防的病毒种类。药监局官网数据显示,二价和四价疫苗,能够防控84.5%的宫颈癌风险,而九价疫苗能预防92.1%的宫颈癌风险。进口的HPV疫苗通常分3次注射给药。

本批次疫苗说明书显示,9到45岁女性都可接种这一国产疫苗,不过,和进口疫苗不同的是, 9-14岁人群也可以接种国产宫颈癌疫苗,只需打两针,超14岁才需打三针。

价格方面,馨可宁定价为329元/针。9至14岁接种全程658元,超14岁全程987元。对比进口疫苗价格来看,葛兰素史克的二价疫苗为580元/支,全程花费1740元,默沙东的四价和九价疫苗则分别为798 元/支和1298 元/支,三针需要2394元和3894元。意味着,国产HPV疫苗价格比进口疫苗低近一半。

国产HPV疫苗机会在哪儿?

作为市场的后进入者,国产HPV疫苗还有机会吗?目前来看,我国市场4价和9价HPV 疫苗占据主导地位。2017 年以来,葛兰素史克的2 价HPV 疫苗共批签发523 万支,对应174 万人份,默沙东的4价和9价HPV 疫苗共批签发1423万支,对应474 万人份,2 价HPV 疫苗的占比仅为27%。

HPV疫苗属于第二类疫苗,由各社区卫生服务中心报数到各区疾控中心,由区疾控中心直接在省的公共资源交易平台向疫苗生产企业采购,再配送到接种单位。

此前,羊城晚报全媒体记者走访广州多家社区医院时发现,越高“价”疫苗更容易出现一针难求的情况,其中,预约九价疫苗往往需要排队半年以上,相比之下,二价疫苗则呈现“不温不火”状态,接种预约均较为稳定。

此外,安信证券研报方面指出,今年第一季度,二价HPV因终端需求有限,出现无批签发的情况,而四价HPV则批签发113万支,九价HPV批签发41万支。

国产2价疫苗的上市,能否对现有的HPV疫苗市场格局产生影响?对此,华西证券研发分析称,默沙东和GSK的HPV疫苗均为三针法接种,而国产疫苗为两针法,接种程序更简单。此外,国产疫苗的优势还在于定价更低,从策略来看,葛兰素史克和默沙东的HPV疫苗将重点覆盖支付能力更强的一二线城市,而国产疫苗重点销售的三四线城市存在巨大空白市场。

值得一提的是,目前国内上市的二价HPV疫苗使用年龄为9-45岁,九价HPV疫苗使用人群为16-26岁,四价HPV疫苗使用年龄为20-45岁。

一般认为,HPV疫苗越早接种越好,最好是在女性第一次实质性性接触之前——HPV病毒感染的主要途径是性传播。感染上之后再接种,疫苗效果就得不到发挥。因此,世界卫生组织把9-14岁定为最佳接种年龄。4月25日,张文宏医生在科普“成人应该打哪些疫苗”时也表示,青年女性在成年之前最好打预防宫颈癌的HPV疫苗。

由于目前占据市场主导的4 价和9 价HPV 疫苗不能覆盖9-15 岁女性人群,低年龄人群只能接种GSK 或万泰的2 价HPV 疫苗。对此,华西证券表示,万泰HPV疫苗有望在低年龄组抢占主要市场份额,预计2020年销量达到250万只,2022年达到800万支。

10亿疫苗缺口 更多国产疫苗在路上

目前,中国9-45岁潜在接种HPV疫苗的人群约3.56亿人。据中国食品药品检定研究院统计数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支;2018年为700万支;2019年1月份至11月份为870万支,按照一人全程打完需要3针计算,如果HPV疫苗大范围推广的话,还存在超过10亿支巨大的市场缺口待满足。

假设国内核心适龄女性接种率为10%,保存测算,二价、四价和九价疫苗的存量空间分别为15亿元、245亿元和260亿元。

面对庞大的市场需求,国内企业也加快了疫苗布局。记者梳理发现,截至目前,国内企业仅有万泰生物的2 价HPV 已获批上市,而沃森生物的2 价HPV 疫苗即将申报生产。目前,国内其他企业在研产品均以2 价HPV 为主,4 价和9 价HPV 疫苗都还在临床试验阶段。

分析人士称,目前HPV疫苗价格较高且面临供求问题,只有加速HPV疫苗的国产化,才是真正满足供应与降低价格的最佳途径。

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领跑国产HPV疫苗赛道

即将挂牌上市 万泰生物系农夫山泉“兄弟”企业

随着首个国内宫颈癌疫苗即将上市,作为研发企业万泰生物也受到各方关注。就在4月21日,万泰生物发布了《首次公开发行股票发行结果公告》,如无特殊情况,公司将于近期在上交所正式挂牌上市。

万泰生物是何来头?公开资料显示,万泰生物主要从事体外诊断(IVD)和疫苗业务。其控股股东为养生堂,直接持有公司2.47亿股;实际控制人为钟睒睒,直接持有公司7880.0518万股,并通过养生堂间接持有公司63.3526%的股份。

天眼查显示,钟睒睒为农夫山泉创始人,现任农夫山泉董事长、养生堂董事长。万泰生物成立于1991年4月,最早是中外合资企业,后被港资企业香港新维收购。2001年,香港新维有意转让万泰生物股权,钟睒睒持股98.38%的养生堂花费1710万元买入万泰生物95%股权。自此,万泰生物与农夫山泉成为“兄弟”企业。

随着万泰生物即将上市,钟睒睒的资产版图终于乍现A股。此前在2016年6月,万泰生物首次披露招股书,但IPO进程在2017年12月29日被终止。而更早之前的2008年,农夫山泉就与中信证券签署了上市辅导协议。但到了2018年12月,经双方友好协商一致,农夫山泉与中信证券签署了辅导协议的终止协议。

几经波折,今年3月,证监会按法定程序核准了万泰生物的首发申请。根据最新招股书,公司拟公开发行股份不超过4360万股,拟募集资金3.80亿元,其中,1.50亿元用于化学发光试剂制造系统自动化技术改造及国际化认证项目,1.50亿元用于宫颈癌疫苗质量体系提升及国际化项目,8000.00万元用于营销网络中心扩建项目。

值得注意的是,除了二价疫苗,万泰生物的九价HPV 疫苗研发进度领先,是国内首个申报临床的国产九价HPV 疫苗。(更多新闻资讯,请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报·羊城派
责编 | 刘佳宁