文/羊城晚报全媒体记者 陈辉 谭铮 梁栩豪
图/羊城晚报全媒体记者 梁喻

2月17日下午，广东省政府新闻办举行疫情防控新闻发布会，通报全省新型冠状病毒疫情防控相关情况，重点介绍广东省疫情防控期间医疗保障和药品医疗器械质量安全监管等方面情况。

省医保局党组成员、副局长刘碧茹，省药监局党组成员、副局长严振，省卫生健康委副处长麻尚春在现场介绍有关情况，并答记者问。

记者问：疫情防控期间，省药监局采取了哪些措施来加快疫情防控急需药品医疗器械投产上市？

紧急出台三个文件助力快审快批

省药监局党组成员、副局长严振介绍，省药监局为了快审快批快检，紧急出台了三个文件，简称39号、42号和48号文件，对口罩、防护服疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批，全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等药械供应。

广东医用口罩日产量为411.34万个

省药监局快审快批支持电子体温计、口罩、防护服等抗疫所需医疗器械上市投产。

目前广东已有医用口罩生产企业66家，在疫情发生之前只有26家，应急审批了40家；医用防护服生产企业目前有18家，而在疫情发生前之有2家，应急审批了16家。目前广东省医用口罩日产量为411.34万个，医用防护服17110套。

应急审批“肺炎1号方”

省药监局应急审批“肺炎1号方”，用于新型冠状病毒感染的肺炎轻症患者的治疗。

广州市第八人民医院1月31日将“肺炎1号”颗粒医疗机构制剂申请报至省药监局，我们迅速派出专人到该院，并配合科技厅和省中医药局多方合力进行专办，形成了三点优势：

一是，医院的经验方迅速成为医院的制剂，在一个星期就批准了。

二是，委托有经验的广东制药企业生产，它的技术水平高，可以大量生产。

三是，制成医院制剂之后可以满足广东所有35家定点收治医院调剂使用，还可以调配到我们支援的武汉和荆州地区使用该医院制剂。

快审快批支持疫情防控药品企业扩大产能

香雪制药在抗病毒口服液生产不足的情况下，省药监局快审快批了它异地生产、扩大生产车间，使它的日产能由200万支扩增到440万支。

我们还支持企业向国家药品监管局申请疫情防控病毒检测试剂应急审批上市。目前国家药监局已先后启动两批新冠肺炎诊断试剂应急审评审批，被纳入应急审批的共有18家企业22个品种。其中广东第一批有三家企业，我们直接介入、指导，使得这三家都迅速通过审批。

高效落实磷酸氯喹原料及制剂复产上市

氯喹是用于治疗疟疾的“老药”，在临床上已有70多年的使用历史，但广东省已停产20年了。这次疫情中发现，磷酸氯喹对新冠肺炎有很好的治疗效果。

省药监局组织专家，启动省药检所应急检验程序等多种方式解决复产的各方问题。东莞的众生药业和广药集团的光华制药都能够复产。特别是众生药业2月5日试产成功，6日启动复产。

应急快检技术支撑药品医疗器械上市生产

截至目前，共完成口罩、防护服等医疗器械产品检验共计363批次（含2900多个检验项目）。

所以在疫情期间，省药监采用快审快批快检发挥了非常好的作用。

来源 | 羊城派
责编 | 江文华