文/羊城派记者 陈泽云

1月26日晚间，羊城派记者获悉，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力。这4个产品分别如下：华大基因新型冠状病毒检测试剂盒获批，华大智造DNBSEQ-T7测序系统获批，上海捷诺rtpcr，上海之江rtpcr。

新型病毒核酸检测试剂盒是本次新型冠状病毒感染的肺炎确诊的重要手段，目前包括武汉在内，各地均有反映院内检测试剂盒缺货的情况发生，而尤以湖北省内居多。

此前，影响检测试剂盒使用的一大难题就在于“资质”问题。检测试剂盒作为三类医疗器械，一般情况下需要临床试验后由国家药监局审批方可正式上市，获得挂网招采机会，才能进入院内销售，而这个过程需要耗费一两年。由于检测试剂盒并未正式获批，根据相关政策，医院无法直接采购新型病毒检测盒，病例样本需要送完疾控中心才能确诊，原本几个小时能出来的结果，也被延长至2-3天。

为了提高检测速度，从1月22日开始，武汉卫健委已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备条件和级别的实验室，开展相关检测工作。第一批开放的十家机构预计每天可检测样本近2000份。

1月24日，国家药监局对于之江生物、捷诺生物、达安基因、华大基因等7家新型冠状病毒检测试剂盒生产商开启了快速审批通道，“特事特办” 加快审批速度。

随着检测试剂盒正式获批，医院端检测盒短缺的局面将有望缓解。那么，目前上述检测试剂盒的产量如何？

记者注意到，华大的首批10万人份试剂盒将驰援疫情检测一线，另紧急追加生产20万人份试剂盒，积极响应国家进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。

上海捷诺方面也公开表示，“武汉那边需要多少，我们供应多少。”目前该公司已经供应给武汉地区1000盒（5万人份）以上新型冠状病毒检测试剂盒，且产能已进一步扩大，供应以武汉为重点的全国各地区使用。按照每盒试剂盒可以供50人份使用来计算，目前该企业的试剂盒生产量已可供十数万人次检测使用。上海之江方面则表示，公司已经加班加点生产检测试剂盒，日产量20万人份，尽可能满足市场对检测试剂盒需求。

值得注意的是，就在今年1月11日科研机构公布了新型冠状病毒基因组序列信息后，就有超过30个厂家在一周内研发出了针对新型冠状病毒检测的试剂。如其中，1月13日，广东华银医药就开发出针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的荧光PCR试剂盒系列产品，能精准、高效进行早期病原的核酸快速诊断。“我们也在申请进医院做应急用。”华银医药相关负责人表示。

记者了解到，从目前多家药企的反馈来看，从产量端来说，试剂盒的供给充足。不过，影响试剂盒使用的其他因素仍在。“从技术角度，有了试剂盒后确诊应该是很快的，但从实操来看，物流运送和检测该病毒的环境要求比较高，很多中小医院还不具备这样满足条件的实验室。”有医务人员告诉记者。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城派
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