文/羊城派记者 陈泽云

10月9日，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门制定了《第一批鼓励仿制药品目录》，共涉及药品33项。名单药品均为专利到期或专利即将到期，但尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品的药品。记者梳理发现，首批上榜药品涉及多个抗癌药、罕见病药病以及市场短缺低价药。

部分“救命药”仍临床短缺

今年6月20日，国家卫健委公示《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物。对比发现，此次《第一批鼓励仿制药品目录》与上述清单相比，仅艾滋病治疗药物利匹韦林落选。

记者注意到，名单中的33个药品，有近10个抗癌药及罕见病药，比如用于乳腺癌的伊沙匹隆和氟维司群，用于白血病的甲氨蝶呤和巯嘌呤，用于恶性淋巴瘤的环磷酰胺，以及用于肺动脉高压的曲前列尼尔和波生坦等。

而上述药品往往也是临床短缺的“重灾区”。以白血病救命药“巯嘌呤”为例，该药主要治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL），贯穿于ALL患儿的整个治疗过程。但2016年前后，巯嘌呤片缺药问题陆续在全国各地出现，出现一药难求的尴尬局面。

根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内巯嘌呤无进口产品上市，全部为国产仿制药，但由于价格低廉利润空间小，导致企业生产积极性不大，极容易出现短缺。在注册申报中，近期也无新的国产企业申报。2017年年底，原国家卫计委还曾正式下发《关于切实做好临床短缺药品巯嘌呤采购配送工作通知》，要求全国各地高度重视，抓紧协调组织做好巯嘌呤的采购配送工作，确保供应。

用于治疗罕见病肺动脉高压的曲前列尼尔曾在2016年以99900元/支的身价高居药价榜首，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内曲前列尼尔无国产产品上市，仅有原研UNITED Therapeutics，但原研产品的上市许可证在今年5月2日已经到期，也没有新上市许可证申请及通过。而另一款治疗肺动脉高压的药品波生坦则由于价格高昂，一盒价格将近4000元，让不少罕见病患者“望药兴叹”，不得不使用较为便宜的西地那非等“伟哥”类药物进行超适应症用药。

鼓励仿制药生产 多个部门“放大招”

根据2018年底发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，鼓励仿制的药品目录旨在引导企业研发、注册和生产，且对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。

国家卫健委表示，各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

鼓励仿制药生产的意义何在？实际上，鼓励仿制药能够让更多的药企加入市场竞争，把部分药价降下来，同时，也有助于保障供应的充足，让更多的老百姓获益。

值得注意的是，目前各省市已经纷纷出台配套措施，力促相关药企进行仿制开发，提高市场相关药品的供应保障能力以及用药群体的药物可及性。

其中，去年年底，广东出台了《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》，鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级科技计划，同时，仿制药企业经认定为高新技术企业的，按规定减按15%的税率征收企业所得税。

此外，在仿制药的市场应用方面，广东省也给了大力支持，通过一致性评价的仿制药，在药品集中采购中享受与原研药同等待遇，实行同层次竞价。

来源 | 羊城派
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