文/羊城派记者 陈泽云

近两年来，随着国产的抗PD-1药特瑞普利单抗（商品名拓益）、信迪利单抗（商品名达伯舒）、卡瑞利珠单抗（商品名艾瑞卡）陆续获批上市，中国正式迈入了抗肿瘤免疫治疗新领域，单抗药领域研发热火朝天，药企间也在产品研发、生产质量、价格、新适应症的开发等全方位突围竞争。8月19日，拓益的研发企业君实生物宣布，任命王刚博士为君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官，全面负责君实生物的生产质量及相关工作，以确保在产能快速扩大的情况下，实现产品质量的稳定。

王刚是知名的生物药品审评和检查领域专家，拥有20年以上生物制品CGMP（药品生产质量管理规范）及生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检查、CGMP合规检查、监管领域的从业经验，曾任职于原国家食品药品监督管理局（CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA），担任CFDA药品评审中心（CDE）负责合规和检查的首席科学家、FDA驻华办公室助理主任等职务。在加入君实生物之前，王刚还曾任药明生物上海质量部副总裁。君实生物方面表示，王刚加盟后，将带领团队重点建设具有国际化水平的生产质量管理体系，以适应企业不断增长的产能需求和国际市场拓展需求。

“只有保障药品的安全性、有效性和质量可靠性，才能最终让患者获益。”王刚表示，君实生物在产能快速扩大的情况下，需要建立世界一流的生产质量管理体系，以保证产品质量的稳定。截至目前，君实生物的研发管线上共有19款产品，包括17个创新药、2个生物类似物，这些产品都将逐步走向商业化。其中进度最快的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）去年以黑色素瘤适应症获批上市，同时还在中、美和亚洲其它国家开展了覆盖14个瘤种的三十多项临床试验，并计划每年有一两个适应症申请上市。目前，君实生物自主研发的抗PD-1单抗与抗BTLA单抗已在海外多个国家和地区开展临床试验。

研发的快节奏和市场需求的快速增长，都对产能提出了更高的要求。据悉，君实生物正在加快生产能力投产建设的步伐，目前拥有苏州吴江和上海临港两个生产基地。吴江生产基地是国内第一家一次性生产系统通过NMPAGMP核查的单抗生产厂，产能达3000升；在建的上海临港生产基地按照国际CGMP建造，仅一期项目规划产能3万升，计划于今年底起陆续投产。

来源 | 羊城派
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