文/羊城派记者 陈泽云

7月18日，国家药监局官网发布《关于修订西达本胺片说明书的公告》，对西达本胺片说明书中不良反应、注意事项等项进行修订。

西达本胺由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发，是全球首个口服治疗外周T 细胞淋巴瘤的药物，7月7日，微芯生物科创板“注册生效”，西达本胺是其核心产品。

可能引发心力衰竭和间质性肺炎不良反应

修订要求显示，西达本胺片的【不良反应】项应增加内容：“上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。”

【注意事项】中的“特别注意事项”下应增加内容：“上市后监测到心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告，发生率不明，相关性尚无法排除。”

国家药监局强调，西达本胺片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

西本胺片占微芯生物营收超90%

西达本胺由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发，于2014 年12月在国内获批， 2015 年3 月正式上市销售。

西达本胺的适应症为既往至少受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者，该病症属于罕见病。

西达本胺是全球首个口服治疗外周T 细胞淋巴瘤的药物，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。

在我国每年平均新增患者人数1.31万人-1.57万人。

2017年，西达本胺被纳入国家医保目录，零售价格统一调整为385元/片（5mg/片），治疗费用降至1.85万元/月。

2018年该药达到6796万元的销售规模，同比上年增长589.52%。

7月17日晚间，证监会发布消息称，同意微芯生物科创板首次公开发行股票注册。一个多小时后，上交所官网显示微芯生物的审核状态变更为“注册生效”。

微芯生物提交注册42天后获证监会同意，成科创板首家注册生效的创新药企。

受益于西达本胺上市后的放量，2018年度微芯生物的营业收入为1.48亿元，扣非后归属于母公司的净利润为1897.61万元。

值得注意的是，2016-2018年三年间，西达本胺片的产品销售收入和西达本胺境外专利授权许可收入的合计分别为8529.96万元、11028.87万元和14651.14万元，分别占微芯生物同期营业收入的99.92％、99.81％和99.20％。

目前，微芯生物正在积极扩展西达本胺适应症，拟用于激素受体阳性晚期乳腺癌治疗。业内预计新适应症有望今年年底或明年年初获批上市。

来源 | 羊城派
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