文/羊城派记者 陈泽云

6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称“疫苗管理法”），并于2019年12月1日开始施行。

这也是在药品管理法、疫苗流通与预防接种管理条例之外，我国首次对疫苗管理进行专门的单独立法。

疫苗管理法共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

这部疫苗管理法有哪些新亮点？

对于疫苗是如何进行全链条监管的？

记者为你一一梳理。

重点一：
生产销售假药最高罚款50倍

疫苗管理法第三条指出，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，疫苗管理法有关条款明确落实各方责任。

疫苗管理法明确，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。对有严重违法行为的责任人员，还增加规定了行政拘留的处罚。

疫苗管理法规定，对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。规定生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款。

羊城派记者注意到，此前的二审稿中明确，生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款。

而正式通过的三审稿将“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。

处罚力度提高，这也意味着，相关涉事企业将承担更高的违法成本。

重点二：
异常反应补偿范围拟实行目录管理

疫苗管理法第五十六条规定了“预防接种异常反应补偿制度”。

其中明确了，实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。

补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。

同时规定，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。

疫苗不良反应分为两种：一种是由合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；

另一种则是疫苗本身存在质量问题。疫苗不良反应的赔偿问题，一直是业内讨论的焦点。

此次疫苗管理法首次在国家层面提出异常反应补偿制度，对于异常反应判定原则、补偿标准、各级政府补偿责任等问题，均有了明确规定，也将更好保障公众利益。 

疫苗管理法同时还规定，国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

重点三：
允许委托生产，实行安全信息统一公布制度

疫苗管理法要求，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力范围需要委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，符合国家有关规定。

同时，要求药品监管部门建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，纳入全国信用信息共享平台，实行联合惩戒；疫苗上市许可持有人建立信息公开制度；国务院药品监管部门会同卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制；国家实行疫苗安全信息统一公布制度。 (更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城派
责编 | 魏礼园