羊城派记者 陈泽云

日前，药监局官网公告称，有条件批准葛兰素史克（GSK）的重组带状疱疹疫苗（商品名：欣安立）进口注册申请，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

同时，有条件批准安进公司的地舒单抗注射液进口注册申请，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

两种临床急需进口药优先获批上市

带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病，通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹，可持续两到四周，随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛，疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。在中国，每年有近300万成年人受带状疱疹影响。

由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段，因此，国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药，加快审评审批进程。

目前，欣安立适已在美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本获批GSK方面表示，从2020年开始，欣安立适将被分阶段引入中国，以确保向所有已上市该疫苗的国家持续可靠地供应疫苗。未来几年内，GSK计划将提升欣安立适在全球的供应量，并将加大投资，从而大幅提升产能。

骨巨细胞瘤则是一种极为罕见且进展迅速的原发性骨肿瘤，表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗，并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。

国家药监局于5月21日有条件批准本品上市，同时要求申请人在本品获批后继续开展在我国的临床研究，制定并严格执行风险管理计划。

据悉，自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来，国家药监局已经批准了15个品种进口注册。下一步，国家药监局将不断加快临床急需药品在我国上市，更好地满足人民群众用药需求。

多家本土药企投入研发

目前来说，对于带状疱疹简单有效的预防方法就是接种带状疱疹疫苗，带状疱疹疫苗也往往被通俗叫做“蛇针”，而现在全球仅有两款“蛇针”，一个是美国默沙东（MSD）的带状疱疹病毒活疫苗；另一个则是此次获批的GSK重组带状疱疹疫苗。

由于这两种疫苗均未引入内地，此前全靠病发后进行药物的局部治疗，不少患者备受疼痛和复发折磨，无法根治及预防，有不少临床医生和疫苗领域专家一直在呼吁引进带状疱疹疫苗。

记者注意到，本土不少药企也正在加快对“蛇针”的研发，其中，据国家药监局官网显示，已经有两家公司的带状疱疹病毒活疫苗进入临床试验阶段，分别是上海生物制品研究所和长春祈健生物制品有限公司，此外，北京万泰生物药业股份有限公司研制的冻干带状疱疹减毒活疫苗处于研发阶段。

2010年05月26日，地舒单抗率先在欧盟获批，至今已经获批用于多个临床适应症。中国国内有多家企业正在开发地舒单抗生物类似药，这其中绿叶制药和博安生物开发的地舒单抗生物类似药（LY06006）已经启动3期临床，开发绝经后妇女骨质疏松症适应症。其他企业（包括不限于康宁杰瑞、齐鲁制药、华兰生物、复宏汉霖）产品处于1期临床或临床前。

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