文/羊城派记者 陈泽云

为加强进口药材监督管理，保障进口药材质量，近日，国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》（以下简称《办法》），这也是该管理办法自2005年颁布以来迎来的首次修订。新《办法》将自2020年1月1日起正式实施。

5月17日，国家药监局对该《进口药材管理办法》进行了政策解读。羊城派记者了解到，我国将对首次进口和非首次进口药材实施分类管理，以简化审批流程，缩短进口药材审批时间，加强互联互通；同时，将对进口药材执行更严格的质量标准，并加强溯源管理。

进口药材品种超70种

进口药材是我国中药材资源的重要组成部分，一直以来我国都有从国外进口药材的需求。

据商务部发布的《2017年中药材流通市场分析报告》显示，2017年，我国进口中药材9.10万吨，同比增长13.62%，平均进口价格2.87美元/公斤，同比增长14.15%，中药材进口总额2.61亿美元，同比增长29.69%，远高于我国货物进口额18.7%的同比增长。我国进口的主要品种有龙眼、西洋参、鹿茸、西红花、乳香、没药及血竭等。

我国从亚洲地区进口中药材8.26万吨，占我国中药材进口总量的90.77%；进口额1.64亿美元，占我国中药材进口总额的62.79%。亚洲地区的主要货源国家为泰国、印度尼西亚和伊朗等，主要品种有龙眼、番红花、乳香、没药、血竭等。

截至目前，国家药监局共发布了两批《非首次进口药材品种目录》，包括73个品种的药材。

将对进口药材实施分类管理

为加强进口药材监督管理，解决实践中出现的新问题，国家药监局修订完成了《进口药材管理办法》。

《办法》规定，将对首次进口和非首次进口药材实施分类管理，同时将首次进口药材的审批权限，由原来的国家药监局委托至省级药品监督管理部门。这也将极大简化申请人首次审批的流程与时间，提高进口药材获批速度。

国家药监局表示，进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

对于哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》？ 国家药监局表示，原《进口药材管理办法》试行期间，国家药品监管部门已发布两批《非首次进口药材品种目录》，目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地，如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。下一步，国家药监局会适时对目录进行修订。

《办法》规定，申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种，需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时，则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”，其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。

之所以规定到具体的“申请人”，药监局表示，药材讲究产地，讲究道地性，规定到具体的“申请人”，可固定货源，有利于保证药材的质量。

国家药监局表示，在信息平台设计方案中，已考虑资料上传功能，为将来电子申报留下接口。但考虑个别地区电子申报存在一定难度，待信息平台运行一段时间，各环节磨合好后，会逐步推进电子申报，最大程度地方便药材进口。

此外，对于如何保证进口药材的质量，国家药监局表示，《办法》严格药材执行的标准，对于标准具有不同出处的品种，其标准执行的先后顺序为：中国药典现行版、进口药材标准、部颁标准等。少数民族药材可执行相应的省、自治区药材标准。

业内分析认为，明确了中药材不同标准间的先后顺序，有助于解决目前进口中药材标准多，执行相对混乱的现状。

来源 | 羊城派
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