文/羊城派记者 陈泽云
5月12日晚间，步长制药公告称，收到上交所对公司2018年年度报告的事后审核问询函，问询函聚焦于公司核心产品中药注射剂等相关产品的产销量、收入、毛利率、疗效、是否存在媒体报道的不良反应或质量问题等方面的问题。记者梳理发现，在2018年年报中，有多家中药企业坦承，在医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的冲击下，中药注射剂业绩受到影响，行业的洗牌正在加速。
步长制药核心品种引问询
公开资料显示，步长制药主要从事中成药的研发、生产及销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，包括脑心通胶囊、稳心颗粒、无糖稳心、丹红注射液等。
丹红注射剂是步长制药的核心独家品种。根据步长制药上市前的招股说明书，在2013年至2015年期间，丹红注射液的年销售金额分别高达41.61亿元、38.31亿元、33.6亿元，合计113.52亿元。收入占比超过30%，利润占比更稳居40%以上。
不过，高利润高增长背后，则是不良反应频发及日益严格的使用限制。在2017年国家版医保目录中，丹红注射液位列医保乙类名单，被严格限制用于二级及以上医疗机构病有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。同时，因频频发生严重不良反应，丹红注射剂更26次被预警列入重点监控。
2018年年报数据显示，2018年丹红注射剂10ml/支规格的，销售了8046万支，20ml规格的销售了1557万支，销售量同比分别下降了24.9%和19.86%。
年报显示，公司主要产品丹红注射液的全年销售量、医疗机构实际采购量均出现明显下降，但公司并未在年报中揭示相关风险。
多家上市药企受冲击
实际上，随着中药注射剂销售规模的不断增加，其不良反应和用药安全问题逐渐凸显，用药安全成为主要监管方向。
据米内网数据，2013-2017年重点城市公立医院终端（北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州）中药注射剂销售额呈逐年递增态势，年增长率有所波动；2018年，中药注射剂开始走“下坡路”，销售额同比去年下滑13.11%。
丹红注射液被重点监控只是中药注射剂市场政策调整的一个缩影。除了步长制药，A股多家上市公司均在2018年报中表态，其中药注射剂产品在不同程度上受到影响。
中恒集团表示，在中药注射剂的政策趋紧，新医保限制使用、重点监控、临床路径、取消门诊输液等限制下，使得中药注射剂销售面临挑战。年报数据显示，其拳头产品注射用血栓通2018年销售1292.37万盒，同比减少21.1%。
龙津药业指出，公司主要产品龙津®注射用灯盏花素未能进入《国家基本药物目录(2018 年版)》，可能在市场竞争中较已进入该目录的同类药品处于劣势，在某些严格执行该目录的地区，销量可能减少。另外，辅助用药、分级诊疗、按病种付费，以及各地执行的药品招标采购限价方案等卫生医保政策在部分省份或地区已实施，今年可能在全国范围内推广，公司将面临更多政策压力。
大理药业也表示，自 2017年下半年起，各省陆续出台重点监控药品相关文件，抗生素、注射液尤其是中药注射液、辅助性药品等成为重点监控的对象，控制其使用比例和金额，以降低药占比和医保支付的压力。公司主导产品醒脑静注射液和参麦注射液在医保支付范围内均限制在二级及其以上医疗机构采购使用，业绩受到影响。
2018年年报显示，天目药业、龙津药业、大理药业等知名药企利润都大幅降低。净利润降幅分别达到216.69%、60.55%、78%。
一致性评价加速洗牌
中药注射剂是我国特有的药品品种。原国家食药监总局药品评价中心毕凤兰曾公开指出，“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”
据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，中药注射剂仍然是引起不良反应的重灾区，从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比高达84.1%，药监局提示需要继续关注中药注射剂的用药风险。
2017年2月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》修订公布，受限使用的中药注射液品种也从2009年的6种增加到26种。
截至目前，我国现有中药注射剂品种130余个，涉及产品批文近千条。在此背景下，严控中药注射剂的上市批文，淘汰已上市的不合格批文也成了大趋势。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成，这让中药注射剂再评价正式提上日程。
记者梳理发现，面对中药注射剂市场格局的变化，上市公司也正在积极寻找出路。调整产品策略，推进一致性评价成为诸多上市公司的必由之路。中恒集团表示，将推进注射用血栓通（冻干）标准化建设项目，继续加大、加快对该产品的上市后再研究工作，阐明其临床优势和安全性，以更多的临床研究有效性数据证明其属于治疗性用药。昆药集团则表示将推动从产品处方市场到OTC等零售终端、从针剂到口服剂产品的迁徙。
来源 | 羊城派
图片 | 羊城晚报
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