文/羊城派记者 陈泽云

近年来，止咳糖浆、痔疮膏等在海外风靡，中成药国际化渐成风尚。不过，多数中成药走出国门后，往往只能以保健品或者食品的身份摆上货架，中成药出海如何走出一条创新路径？

羊城派记者从广东省药品监督管理局获悉，近期，广东省中山市中智中药饮片有限公司（以下简称“中智药业”）自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品，相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN（Natural Product Number，天然药品文号）及产品许可证，成为广东省内中药国际化注册的示范性新案例。

据悉，在加拿大，中药归属于“天然药品”，由加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局管理。根据加拿大卫生部门的规定，天然药品进入加拿大市场要经历NPN注册、境外生产场地认证、境外销售商场地认证、上市检测等环节，其中质量保障、安全性和疗效是重要评价因素。

中关村现代医药生产力促进中心白剑主任表示，过去所说的中药国际化注册，要么是以膳食补充剂类产品上市，要么在国际非主流市场上市，要么以境外持有人申请上市，而此次中智黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒获得NPN文号，其示范性在于是以中国企业产品在国际医药主流市场以OTC中药产品注册成功，意义重大。

此外，黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个中药饮片产品实现了在加拿大进行中药国际注册工作的两大突破：一是首次以省标产品对应国外技术审评；二是破壁粉碎现代加工方法获得加拿大的承认，最终成功豁免临床试验并获得加拿大非处方和天然药品局NPN。

据广东省药品监管局介绍，2011年，广东省药品监管部门批准中山市中智中药饮片有限公司为中药破壁饮片试点生产企业，并收载62个品种成为广东省中药破壁饮片标准。由于中药破壁颗粒没有中国药典标准，仅有广东省标准，申报过程中提供了大量研究资料，以证明其安全性、有效性及稳定可控性，其中包括相关品种前期完成的毒性试验、药效学试验、质量标准研究、同质性评价研究、在国内和国际上发表的研究论文等资料，还提供了相关品种的中药在古今图书文献的记载，为产品提供更详实的科学证据。

标准对接、科研先行也已经成为推动中医药走出去的业内共识。中国工程院院士黄璐琦就曾公开也表示，中医药“走出去”需要制定使用标准，让国际社会相信中医疗效；广东省中医院副院长卢传坚则认为，需要利用现代先进技术手段将中医药研究成果呈现出来，传播出去。

据了解，获得NPN的黄芪破壁颗粒和西洋参破壁颗粒，恰恰在科研与标准化上下足功夫。其中，西洋参破壁颗粒完成了以参斛复方组方开展的临床试验和质量标准模式化示范研究，黄芪破壁颗粒正在GLP认证的研究平台进一步开展更为完善的安全性评价，并以当归补血汤组方开展随机对照临床试验。正是经历了一系列严格的论证审批过程，破壁颗粒才得以首次获得加拿大官方认可。

业内分析认为，中药破壁饮片的科技创新，是传统中药饮片的“标准化系统性创新”。中智药业破壁饮片获加拿大药品上市许可，可能成为国内中药企业探索出来的一条如何将中药产品发展到国际市场注册许可的可行路径，为中药饮片产品进入国际医药市场摸索出突破性的方法。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

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