医疗机构制剂也称为医院制剂、院内制剂，老百姓俗称“医院小药”。一些价格便宜、疗效好的院内制剂被追捧成“明星小药”，很是紧俏抢手，于是有人念起了生意经，他们特意到医院挂号，把院内制剂开出去，然后在电商平台、微信上加价销售。

4月25日，北京市药监局提示消费者，根据相关法律法规，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖，即使是在医疗机构内，也应严格按照制剂说明书使用。

“在北京以外的个别地区还发现有一些人员打着祖传秘方、特效药的幌子网售未经批准的‘医院制剂’，这些所谓的‘小药’无文号、无配制单位、无有效期、无批号等，实则就是假药。”北京市药监局指出。

北京市药监局强调，未经安全性验证，有的甚至非法添加化学成分，患者一旦使用，轻者延误治疗，重者则可能引发药源性疾病甚至中毒，消费者一定要提高警惕，切勿在医院外购买所谓的医院制剂。

据统计，目前北京市共有医院制剂批准文号3402个，涉及医疗机构160余家，其中中药制剂批准文号1500余个。

首都儿科研究所附属儿童医院的“肤乐霜”、北京大学第三医院的“当红创伤乳膏”、首都医科大学附属北京中医医院的“温阳化痰穴贴(三伏贴)”等深受患者欢迎，其中三伏贴去年用量达一千万余贴。

为满足患者对传统中药制剂的需求，促进中医药有序发展，医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理已由审批改为备案，流程大幅简化。

医疗机构制剂审批流程类似新药上市流程，需要进行药学、药理毒理等临床前研究，以及临床试验。而仅应用传统工艺配制的中药制剂具有经临床长期反复实践、配制简便等特点，依据《中华人民共和国中医药法》等有关规定，由许可审批变为备案登记仅需提交备案资料。

操作上，医疗机构完成备案品种安全性、有效性、质量可控性等相关研究后，按要求提交备案资料，通过资料审查后即可配制使用。备案制的实施进一步提高了申报效率，有效促进了传统中药制剂更快捷的惠及患者。

记者获悉，北京市药监局出台了《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》，明确备案流程、资料要求、管理机制及监管要求等，并开发全程电子化备案信息平台。

据介绍，中药制剂“清解丸”由金银花、薄荷、知母等13味中药组成，用于治疗儿童风寒、咳嗽痰黄、上呼吸道感染等，是北京市首个完成传统中药制剂备案的品种。

来源 | 中新网
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