“秃”如其来、保卫发际线是不少白领关心的事，各类激光生发产品通过朋友圈或电商渠道广为传播。但消费者不知道的是，号称进口的“高大上”激光生发产品或许是非法销售的医疗器械。本报记者调查发现，虽然已有企业因生产、经营未取得医疗器械注册证的医疗器械而被惩罚，但被处罚的产品依然在电商平台销售。

业内人士告诉记者，目前仅仅有个别企业的激光生发产品向我国国家食药监总局注册或备案。非法销售的不合格激光生发类产品有可能会造成毛囊不可逆转的损伤，对消费者存在极大的安全隐患。

市民：网上治疗脱发产品让人“蒙查查”

随着工作压力的增加，掉发,甚至秃顶的白领越来越多。家住天河员村的街坊栗女士就为“秃”如其来的事情烦恼，她告诉记者，每天冲凉洗头的时候，头发扎堆掉落，发际线不断上移，让人很紧张。

这种现象并不罕见，记者了解到，上夜班或者加班很多的白领均可能面临类似的烦恼。中国健康促进与教育协会公布的一份“脱发人群调查”结果显示，目前中国脱发人群约为2.5亿，其中男性脱发人数1.6亿，以20到40岁之间为主，30岁左右发展最快，比上一代人脱发年龄提前了整整20年。并且，脱发人数还在每年递增。

根据国家卫生部门公布的数据，中国未来10年毛发健康产业将以每年260%的速度增长，消费者用于个人头部护理的支出正以每年30%的速度急速递增。

在任何行业都可以与“互联网＋”发生关联的今天，通过网络购买医疗器械的消费者越来越多。在淘宝网，记者输入“激光生发”4个字，能找到18页产品；在京东商城，记者输入“激光生发”4个字，能找到5页产品，销量最多的评论超过1800条。

激光生发产品属于医疗器械

然而产品热销背后一个事实恐被白领忽视了。为了保障网络销售医疗器械的安全，2018年3月1日起，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《医疗器械网络销售监督管理办法》正式实施。《办法》指出：从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。所销售产品需在产品介绍页面展示该产品医疗器械注册证或备案凭证，入驻网络交易的企业违法经营销售将直接受到监管部门的惩戒。

那么，激光生发产品是否属于医疗器械呢？是的！《医疗器械监督管理条例》将医疗器械定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

只要被划定为医疗器械的产品，不管是国产还是进口，都需要按规定向国家食品药品监督管理总局(CFDA)申报备案或注册，获得CFDA批准认证后，才被允许在中国市场销售。

被罚产品依然在互联网平台销售

2018年11月7日，上海市黄浦区市场监督管理局发布行政处罚决定书（沪监管黄处字（2018）第012018000523号），称根据规定，去年捷成消费品零售（上海）有限公司在其天猫平台经营的Jebsen官方旗舰店销售的“HairMax激光生发仪健发带82红光防脱健发头盔美国进口生发仪”为第二类医疗器械，但未取得医疗器械注册证，该公司涉嫌未经备案销售未取得医疗器械注册证的医疗器械。

上海市黄浦区市场监督管理局对其处以罚款(418500元)、没收违法所得(3080.6元)的处罚。

记者了解到，很多“家用”的保健或辅助治疗类产品，在宣传时往往不会强调其医疗器械的属性，而对消费者而言，在不具备行业知识的情况下，面对诸如“生发仪”这般的产品，也难以分别其究竟是否属于医疗器械，这导致上述被罚款的产品依然在互联网销售。

在京东的hairmax官方旗舰店上，记者留意到，标称“HairMax生发梳82光束激光健发带红光防脱健发头盔美容仪 Band82”的产品今年依然在售，评论区显示最近的一个销售记录是2019年1月19日，即上海的处罚发出后，该产品依然在销售。

3月28日，阿里巴巴天猫平台公关人员告诉广州日报全媒体记者，平台已对此款商品做了下架处理，并督促品牌对其他产品进行自检自查。

小贴士

当心：不合格激光生发类产品可能损伤毛囊

业内人士告诉记者，目前经过国家食品药品监督管理总局（CFDA）认证的激光生发类产品只有3个：

美国的艾培拉软激光生发头盔

中国的半岛电激光生发仪

韩国的黑尔霸软激光生发仪

若是不合格的激光生发类产品有可能会造成毛囊不可逆转的损伤，对消费者存在极大的安全隐患。

消费者购买和使用医疗器械要注意

首先，要核实产品的合法性，医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证）、《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。可登录国家药品监督管理局官网(http：//www.nmpa.gov.cn/)查询产品是否有注册备案信息。

其次，要核实销售方经营资质情况，经营第二类医疗器械需要进行医疗器械经营备案，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》。

（注：第三类医疗器械是指植入人体，用于维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。医用激光仪器设备属于第二类医疗器械。）

在核实产品及销售方资质的基础上，再根据医生的建议和自身情况选择购买和使用，选择合适自己的，而非盲目跟风。如发现自己购买和使用的产品属于医疗器械，却没有取得国家医疗器械产品注册证，可及时向药品监管部门投诉举报。

国家药品监督管理局提醒

生产或销售未取得CFDA批准认证的医疗器械均属违法。可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。

网络经销商在选择代理产品时，可初步从产品说明和药监局发布的《医疗器械分类目录》进行相关判断，亦可向药监局咨询。如发现该产品属于医疗器械，一定要确认该产品是否有医疗器械注册证，生产或分销企业是否有资质；并严守《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法规，前往药监局办理备案及经营许可等手续。（刘幸 杨耀烨）

来源 | 广州日报
责编 | 孙婷婷