文/羊城派记者 陈泽云 实习生 吴伟婷
羊城派记者从君实生物获悉，2月26日，中国首个自研抗PD-1单抗药“拓益”在北京开出首张处方，并同步在全国51个城市开始销售。近两年来，随着进口的K药、O药，以及国产的拓益、达伯舒相继获批，中国正式迈进了抗肿瘤免疫治疗领域，单抗药领域研发热火朝天，也为国内更多的患者带来了“救命”希望。
PD-1单抗药进入一线治疗
以Keytruda（K药），Opdivo（O药）为首的PD1类免疫疗法正在革命性地改变癌症的治疗方式。
所谓的肿瘤免疫治疗，是指通过重新启动并维持免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤，恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，从而控制与清除肿瘤的一种治疗方法。
而O药和K药正是该领域的两大抗癌明星药物。目前，“O药”在国内仅被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌，“K药”获批用于黑色素瘤治疗。
不过，在国外，这两种药已经有多种适应症获批，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等瘤种，成为肿瘤治疗革命性药物。
此前，由于该药未在内地上市，不少癌症患者不得不通过求助香港、日韩等地的医疗机构代购，一年近百万人民币的消费，成为了患者难以负担之重。
去年6月15日，百时美施贵宝的PD-1抑制剂O药在中国获批，一个月后，药监局正式批准PD-1抑制剂K药上市，这两个抗癌明星药终于得以全面登陆中国。
令人振奋的是，K药和O药在国内的定价药在全球范围内处于较低水平。其中，“K药”零售价为100mg/4ml 17918元，该售价仅为美国的54%，香港地区的68%。
估算下来，根据一年的治疗费用，不同体重大概在30万-60万元。O药的建议零售价为100mg/10ml9260元、40mg/10ml4591元，相较于香港地区，同样便宜许多，以60kg患者举例，一个月须花费36884元，同样情况香港价格为58868元。
国产药物定价低于进口药
在进口的K药、O药相继进入国内市场时，更多人也在翘首等待国产单抗药的上市。距离大半年，去年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业君实生物独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
1月8日，信达生物和礼来制药宣布，经国家药品监督管理局审批，双方共同研发的抗肿瘤1类新药——达伯舒获批上市，成为在我国上市的第二个国产PD-1单抗药。
随后，君实生物披露定价方案。君实生物宣布,拓益的价格定为7200元/240mg(支）。按照成年人大致50KG——75KG的区间体重范围使用量来说，一年花费大约在18万左右,低于进口药。
2月26日，记者从君实生物获悉，中国首个自研抗PD-1单抗“拓益”在北京开出首张处方，全国51个城市开始销售。目前，广州的首张处方也已经由中山大学附属肿瘤医院开出，国控广州有限公司大药房、广州市恒金堂大药房有限公司、百济新特大药房、中肿大药房、广州市南外大药房有限公司等多家药房均可买到此药，患者无须再远赴境外求药。
开出首张处方的北京大学肿瘤医院副院长郭军教授对此欣慰地表示：“首张拥有中国自主知识产权的国产抗PD-1抗体处方已经开出。有了特瑞普利单抗这一有力武器后，晚期黑色素瘤患者的总生存可从6个月延长至超过6年，未来还可能更长。”
此外，信达生物首席商务官刘敏也公开对外表示，达伯舒的定价会低于市面同类进口药物。同时，医保谈判开启，信达生物将积极推动信迪利单抗进入医保目录，造福更多肿瘤患者。
本土药企纷有望弯道超车
“肿瘤免疫治疗将是今后很长一段时间主要方向和主要治疗手段。”广州暨南大学复大肿瘤附属医院教授罗荣城告诉记者。抗PD-1单抗已经成为抗肿瘤药市场的超级明星。
据中泰证券研报统计，O药和K药自2014年上市以来，仅3个完整年度，2017年合计销售额已达87.57亿美元。根据Evaluate Pharma预测，2022年，两者合计收入有望超过194亿美元，2017-2022复合增长率高达17%。
分析认为，由于这类PD-1药获批上市时间差距不大，国产品种有望和进口品种在同一起跑线展开竞争、并且凭借性价比优势，占据主要市场，国内PD-1 PD1单抗药物的市场空间至少是百亿级别。
这一炙手可热的领域，竞争同样异常激烈。除了君实生物和信达生物，更多的本土药企已经早早布局该领域。其中，恒瑞、百济神州等一批中国医药公司的PD-1正在CDE的审批过程中,跻身第一梯队。乐普医疗、复星医药、贝达药业等也有望取得较好的临床效果，是第二梯队中实力强劲的企业。
据不完全统计，国内共有20余家企业参与PD-1领域的研发，处于临床不同阶段，预计未来两三年将会有更多PD-1单抗药诞生。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓斌在2月28日的香港投资者大会上就表示，其PD-1单抗产品将于今年获批。而要在竞争中脱颖而出，除了性价比优势，持续的研发能力也是不可缺少的。
据君实生物介绍，PD-1肿瘤免疫作为一种广谱抗肿瘤疗法，黑色素瘤只是拓益在国内获批的第一个适应症。君实生物正积极探索拓益针对鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多个适应症的疗效，未来也会陆续申请上市。
“4年要推进12个适应症获批。”百济神州方面同样表示，要推动更多适应症获批，为今后纳入医保开拓道路。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)
来源 | 羊城派
图片 | 视觉中国
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