近日，国家药品监督管理局一则关于儿童常用药孟鲁司特钠制剂说明书修订的公告，在家长群体中引发广泛关注。这款年销售额超10亿元、常用于治疗哮喘和过敏性鼻炎的药物，被要求新增含抑郁、自杀倾向等神经精神不良反应的警示语。家中孩子正在服用该药物，家长们心里慌了？该怎么办？记者就此采访了多位权威专家，并梳理了核心观点。

国家药监局要求修订说明书
新增严重神经精神不良反应警示

12月22日，国家药监局发布公告，对孟鲁司特钠制剂（包括片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜等全剂型）说明书进行统一修订。公告明确，临床医师、药师需结合新说明书进行获益/风险分析后再选择用药，患者及家长用药前务必仔细阅读说明书，处方药需严格遵医嘱使用。

此次修订的核心内容的是新增“警示语”：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。同时要求患者或看护人警惕相关症状，用药期间出现异常需及时告知医师。此外，“不良反应”项中还新增了“口吃（结巴）”这一上市后经验性反应。

年销10亿元的“儿童常用药”
适用范围覆盖多种过敏与哮喘问题

据了解，孟鲁司特钠是一款抗过敏、抗哮喘常用药，核心作用是通过阻断引发炎症的“信号物质”白三烯，减轻气管痉挛、减少黏液分泌，从而保持呼吸道畅通。其适用范围广泛，包括预防白天和夜间哮喘发作、治疗阿司匹林引发的哮喘、预防运动性呼吸道收缩，以及缓解季节性或常年性过敏引发的鼻塞、流鼻涕等症状，还可辅助治疗慢性荨麻疹等皮肤过敏反应。

该药物由默沙东开发，1999年进入中国市场，针对不同年龄段人群推出多种剂型，目前国内既有进口药也有多家企业生产的仿制药，年销售额超10亿元，是家长熟知的儿童用药“常客”。

需要特别提醒的是，孟鲁司特钠属于长期控制类药物，不能单独用于突发严重哮喘的急救，必须配合其他急救药物使用，且用药前需经专业医生评估用法用量。

值得注意的是，孟鲁司特钠主要作用于外周，但部分药物可透过血脑屏障，与中枢的白三烯受体结合，干扰中枢神经递质平衡。其中，对血清素（5-羟色胺）、多巴胺等情绪调节相关递质的影响最为关键——血清素紊乱易引发抑郁、焦虑，多巴胺失衡则可能导致情绪波动、行为异常。

早在2020年，美国FDA就已对孟鲁司特钠发布最严重的“黑框警告”，提醒医疗提供者避免为症状轻微的患者，尤其是过敏性鼻炎患者处方该药物。FDA当时评估了82例与该药物相关的自杀身亡案件，多数案件发生前患者已出现神经精神症状。

没必要恐慌！
关键在“密切观察”而非“盲目停药”

“孩子正在吃这款药，看到‘抑郁’‘自杀倾向’的警示，吓得我连夜想停药！”公告发布后，不少家长表达了类似担忧。针对这一普遍焦虑，权威专家给出了明确的安抚信号。

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心药学部主任莫小兰直言，家长没有必要恐慌。她解释，说明书中关于精神方面的相关警示并非新增，只是进一步明确和强化，且不良反应的发生存在个体差异，并非“服用就一定会出现”。“短期使用一般不会出现严重问题，很多不良反应存在剂量依赖性，目前没有严格的界定标准，‘可能’不等于‘一定’。”

南方医院精神心理科主任张斌也表示，药物导致精神心理问题较为常见，抗生素、激素等多种药物都可能会引起情绪异常，但这类反应的发生概率并非100%，否则药物也无法通过审批上市。“孟鲁司特钠只是相对风险略高，核心是用药人群要密切观察，而非盲目恐慌。”

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院刘春霞主任表示：根据WHO药品说明书，孟鲁司特钠发生焦虑、抑郁、自杀等精神系统不良反应发生率为18%，药品说明书也提到了关于精神系统紊乱的相关不良反应。在2020年，FDA就加强了对该药的使用警告，该警告是关于孟鲁司特会导致严重行为和情绪变化。所以医生和患者须重视该不良反应，在用药前充分评估获益的风险，一旦出现精神系统相关的不良反应，应立即停药就医。

虽然存在上述风险，但孟鲁司特钠在规范使用下仍是有效的治疗药物。专家一致建议，用药期间需重点观察患者，尤其是儿童的精神异常表现，如躁动、睡眠障碍、情绪低落、攻击性行为、异常兴奋、奇怪梦境或幻觉等，尤其是在开始用药或增加剂量的初期阶段。

作为家长，如何理性看待药物的副反应？南方医院药学部主任李亦蕾表示，其实关键在于将合理的担忧转化为科学、有效的行动，而不是陷入无谓的恐慌或自行盲目停药。第一，保持观察，识别孩子情绪关键信号；第二，家长可以带着自己观察到的情况，与处方医生进行坦诚的沟通，这才是正确对待药物引发的副反应之后的解决之道。

特殊人群需警惕，精准用药可降低风险

不同人群对药物的反应差异较大。首都医科大学附属北京佑安医院白海红副研究员指出，儿童、老年人、孕妇及肝肾功能不全者的药代动力学和药效学参数与健康成人不同，用药后出现不良反应的风险可能更高。这种差异的核心原因之一是“血药浓度”不同，有的人对药物敏感，小剂量就可能产生显著效果，反之则可能需要调整剂量。

专家建议，若存在以下情况，可在医生指导下进行血药浓度监测：使用治疗窗窄、毒副作用大的药物时；特殊人群用药时；多种药物联合使用时；疗效不佳或已出现明显不良反应时。监测流程简单，只需挂号告知医生用药情况、抽血检测、遵医嘱调整方案三步，切勿私自调整剂量。同时使用多种药品时，需提前咨询医生或药师，避免药物相互作用降低疗效或增加不良反应风险。

规范使用药物才能发挥疗效。广东省药品监督管理局提醒市民使用药品前，必须详细阅读说明书，重点关注不良反应、禁忌、注意事项等内容；严格按照医嘱或说明书标示的用法用量服用，切勿自行增减剂量；同时使用多种药品时，需提前咨询医生或药师，避免风险。

文｜ 记者 张华
图｜ 视觉中国