近年来，随着社会发展与婚育情况的变化，以及我国“二孩”与“三孩”政策的推行，高龄女性的生育需求愈加突出。但与年轻女性相比，高龄患者普遍存在卵巢储备下降、子宫器质性病变增多、内膜容受性降低以及激素调控能力减弱等问题，高龄女性群体生育力面临挑战。

在这一背景下，围绕如何提升高龄女性辅助生殖结局，国内外学界持续探索新的干预路径。由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授与耶鲁大学张和平教授牵头指导，在中国12家三级甲等医院的生殖中心开展一项多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的随机临床试验，共1467名35-42岁年龄段接受IVF/ICSI新鲜移植的妇女共同参与。研究结果表明，滋肾育胎丸可改善高龄妇女接受辅助生殖的妊娠结局，对比安慰剂组，滋肾育胎丸可提升活产率（23.3% vs 19.0%，相对增幅约23%），同时妊娠试验阳性率、胚胎种植率及临床妊娠率也得到了改善。

《Nature Communications》（《自然-通讯》）是国际顶尖的学术期刊，此次滋肾育胎丸研究成果登上《Nature Communications》，为中医药在生殖医学领域的循证研究提供了新的案例。

据介绍，滋肾育胎丸是由罗元恺教授在“寿胎丸”基础上创制而成的经典名方。广药集团旗下白云山中一药业通过产品的二次开发，运用现代化研究技术，使其成为妇科中成药的头部产品。针对临床需求的痛点、科研技术的难点、行业标准的制高点等关键节点，白云山中一药业围绕滋肾育胎丸开展了包括药理、毒理、多中心循证研究项目等科学严谨且高效的突破性研究，走出来一条值得借鉴的“3D发展模式”。

“‘3D模式’即‘顶（Ding）层设计、灯（Deng）塔计划和东（Dong）方智慧’。”广州白云山中一药业科研负责人介绍：“顶层设计，就是在产品上市前临床试验或上市后二次开发相关科研从启动时就应该遵循科学、立体、顶层的规划，开展系列科学研究。灯塔计划则是针对临床需求的痛点、科研技术的难点、行业标准的制高点等节点，开展科学严谨且高效的突破性研究。东方智慧则是守正创新中医理论，依托科学研究为桥梁，用循证医学结果说话。”

尽管如此，该产品在海外的注册及销售仍受到较大的障碍，主要原因是在生殖领域，出于知识理论结构和处方习惯的差异，中成药在海外也仅有部分国家和地区能进入相关的医疗机构进行临床使用。不过，本次研究结果发布后，陆续有欧美国家相关科研及医疗机构提出开展联合试验或药品注册的诉求。

文｜记者 詹淑真

图｜受访者提供