近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，该药用于新生儿和婴儿预防呼吸道合胞病毒（RSV）所致的下呼吸道感染，是国内首批（同批2个）、全球第3个上市的该类型产品，具有保护期更长、给药更便利等特点。

芮特韦拜单抗注射液于今年2月纳入国家药监局优先审评审批程序，从纳入优先审评到获批仅7个月，跑出了中国创新药“加速度”。这得益于我国药品审评审批制度改革的持续深化，建立了优先审评审批等加快通道，为临床价值导向的创新药开辟了提速直通车；也得益于企业持之以恒的源头创新与扎实的前期研究和临床试验。

2026年以来，全国共有59款创新药获批上市，其中广东省8款，珠海3款，占全省总量37.5%，居全省首位。近两年，珠海共4款全国首创1类新药成功上市：今年4月，润都制药全球首创1类化药盐酸去甲乌药碱注射液获批；8月，丽珠医药国内首个IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗获批；9月，泰诺麦博制药芮特韦拜单抗注射液获批上市。2025年2月，泰诺麦博全球首创破伤风单抗新药“新替妥®”获批，创新产品的持续涌现，充分彰显珠海生物医药产业创新正加快从“单品突破”向“集群跃升”转变。

为深入支持服务生物医药产业高质量发展，珠海市市场监督管理局建立了“全链条跟踪、全周期护航”和“一企一策、研审联动”工作机制。提前摸排企业在研创新药品种，从临床试验阶段就提前介入、专人对接，全程指导申报资料规范，遇到技术疑难及时向上级部门请示汇报，积极参与新药研制现场核查及符合性现场检查，并邀请国家、省级药品审评资深专家，通过“政策解读+精准答疑”模式开展面对面咨询，助力企业厘清研发路径、优化申报策略、缩短注册周期，推动创新成果加速转化。

下一步，珠海市市场监督管理局将继续做好获批上市品种的质量安全监管工作，保障公众用药安全有效，同时持续优化营商环境，强化精准服务，为珠海生物医药产业创新发展保驾护航。

文 | 记者 李旭