9月7日，横琴粤澳深度合作区（以下简称合作区）商事服务局与澳门特别行政区政府药物监督管理局（以下简称澳门药监局）在澳门签署《横琴粤澳深度合作区研发创新中成药在澳门注册上市服务对接机制合作备忘录》（以下简称《备忘录》）。澳门药监局局长蔡炳祥、合作区商事服务局局长张文骥代表双方签署。

根据《备忘录》，在合作区研发、拟在澳门注册上市的创新中成药，经合作区商事服务局初核推荐、澳门药监局复核确认后，即可纳入对接服务通道。澳门药监局将在研发阶段提前介入，就申报路径、注册技术要求及资料规范性等提供前置指导，帮助企业降低试错成本。对经两地药监部门共同确定的临床急需创新品种，澳门药监局还将提供覆盖药学研究、临床前研究、临床试验、注册申报、审评审批到上市后初期的全生命周期跟踪服务。

此前，琴澳药监部门已建立“澳门已上市部分药品在合作区使用”的监管协作机制。本次《备忘录》的签署，标志着双方合作从“澳门药进横琴”拓展至“横琴药赴澳门”，实现了跨境药事服务的双向赋能，正式打通合作区研发创新中成药赴澳注册上市的高效通道。

张文骥表示，本次合作是合作区深化琴澳药监规则衔接的又一标志性创新举措，将充分发挥合作区医药产业集聚优势，为创新中成药赴澳注册提供全流程精准服务，推动琴澳中医药产业协同发展迈上新台阶。

蔡炳祥表示，澳门三五规划紧密对接国家“十五五”规划，当中均明确提出要深化琴澳一体化发展。是次《备忘录》的签署，对完善琴澳药监服务协同具有重要意义，通过联合搭建“横琴研发+澳门注册”创新中成药服务通道，吸引更多内地优质创新中成药来澳上市，推动企业善用琴澳平台优势，为产业创新赋能，助力澳门经济适度多元发展。

下一步，合作区商事服务局将联合澳门药监局持续优化跨境药事服务体验，推动“澳门注册+横琴生产+海外销售”模式走深走实，为粤港澳大湾区中医药产业高质量发展注入新动能。

文 | 记者 张芷瑜