近日，记者从国家药品监督管理局网站获悉，抗β淀粉样蛋白抗体药物仑卡奈单抗皮下自动注射笔获批，用于早期阿尔茨海默病治疗，这也是国内首个、目前唯一可实现居家给药的抗淀粉样蛋白疗法。中国成为全球第二个获批该皮下剂型的国家，这款居家注射产品预计将在2026年年底或者2027年初正式上市。

患者拥有两种给药路径

据记者了解，在此之前，国内使用仑卡奈单抗，患者必须定期前往医院完成静脉输注。皮下自动注射笔获批之后，患者拥有两种给药路径：既可以继续医院静脉输液，也可以选择在家自行注射，两种方案之间还可以互相切换。

据公开资料，皮下剂型给药方案为每周1次，总共500毫克，分两次注射，单次注射仅约15秒即可完成。自动注射笔采用隐匿针头、按压式自动给药的设计，手抖、手部力量弱的老年患者，在照护者协助下就可以完成操作，不用再往返医院排队输液、等候监护。对于患者家庭而言，省去频繁跑门诊的奔波，外出、旅行也更灵活，能够降低长期坚持治疗的现实阻碍；同时也可以节约护士输液监护等医疗资源，释放医院输液容量压力。

需要特别注意，居家给药不等于免去医学监测。无论是居家皮下注射，还是医院静脉输注，都需要在治疗前以及治疗后规定时间点做脑部核磁共振MRI检查，监测淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）风险，该不良反应存在脑水肿、脑出血潜在风险，部分患者没有明显症状，少数情况会出现严重后果，不可忽视随访要求。皮下剂型的安全性特征与静脉输注大体相当，皮下注射多见局部注射部位反应，全身性不良反应相对少见。

该药物仅限用于“早期阿尔茨海默病”

作为针对阿尔茨海默病病因的抗体类药物，仑卡奈单抗的作用机制是靶向脑内β淀粉样蛋白原纤维与斑块，并非逆转已经发生的脑损伤，不能彻底治愈阿尔茨海默病，核心价值在于延缓早期患者认知功能衰退速度。

依据全球III期ClarityAD核心临床试验18个月数据，相较于安慰剂，药物可以将早期患者认知功能下降速度延缓27%，能够清除脑内淀粉样蛋白病理改变，但无法让已经受损的大脑完全恢复正常。

本次皮下剂型获批，参考了ClarityAD研究、长期延长期研究以及包含中国患者的皮下给药子研究数据，证实每周居家皮下注射的药物暴露水平、临床获益、生物标志物改善效果，与每两周医院静脉输注效果相当。该药物仅限用于“早期阿尔茨海默病”，也就是阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍、轻度痴呆阶段，中重度痴呆患者并不适用。

年治疗费用大约18万元

价格方面，已经上市的静脉输注版本，国内公开中标定价单瓶2508元，以体重60公斤成年患者为例，每两周需要静脉输注一次，一年治疗费用大约18万元，目前尚未纳入国家医保，部分城市普惠型商业补充医疗保险已将其纳入报销范围，但存在报销门槛与限制条件。据了解，本次新获批的皮下自动注射笔，厂家暂未对外公布国内定价。

卫材方面提供的数据显示，2024年国内因阿尔茨海默病造成轻度认知障碍或者轻度痴呆的患者约1700万，老龄化背景下，患病人数还将持续走高。仑卡奈单抗静脉剂型2024年6月已在国内上市，皮下自动注射笔落地之后，将给这部分早期患者带来更灵活的长期治疗选项。

据企业披露，卫材主导这款药物全球研发与申报，商业化推广由卫材、渤健共同开展，国内市场分销由卫材负责。临床专家提醒，该药物属于处方类创新生物药，是否适合用药、选择何种给药方式，必须经过医生完整评估，确认淀粉样蛋白病理阳性，同时评估ARIA风险后，才可以启动治疗，患者不可自行购买使用。

文| 记者 张华
图| 视觉中国