记者从国家药监局了解到，我国第三个脑机接口医疗器械标准于9月14日被批准发布。这是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日起正式实施。新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。（9月15日《光明日报》）

近年来，我国脑机接口技术稳步推进。今年3月，首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套辅助实现手部抓握。上海一位61岁高位截瘫患者植入8个多月后康复良好，山西、山东等地也相继完成植入手术。脑机接口可产生让瘫痪者站立、让失明者部分恢复视力等神奇效果，相关患者十分期待这项技术尽快成熟并广泛运用于临床。

问题是，技术往前走，标准跟不上就会拖后腿。过去各家机构采集脑电数据各搞一套，方法、频率、标注方式都不一样。同样是脑电信号，换台设备就对不上，换个团队就用不了，大量数据只能躺在实验室里，没法共享、没法复用。数据是AI算法的“粮食”，数据质量参差不齐，算法的准确性和稳定性就打了折扣，产品也难从实验室走到病床边。统一标准，成为产业发展绕不开的一道坎。

此次发布的脑机接口医疗器械标准，最实在的用处，是给AI训练用的脑电数据定了规矩。过去数据集质量好不好，全靠企业自己把关，现在有了统一的技术要求和测试方法，数据质量不再是企业自己说了算，而是有了可以检查、可以核对的硬指标。监管也从管产品、管算法，往前挪到管数据，从源头把好质量关。对企业来说，有了统一标尺，少走弯路、降低试错成本；对患者来说，数据质量有保障，诊疗的安全性和有效性也更让人放心。

标准立起来，产业才能抢占发展先机。当前，脑机接口正从一个产品一个产品地审批，走向有标准可依、有规矩可管的新阶段。技术决定产品能不能做出来，规则决定产品能不能规模化用起来。美国在硬件和解码算法上起步早，欧洲在伦理和神经数据权利方面研究深，中国走的是技术、审批、标准、产业化一起推的路子。这次率先把标准立起来，让国内企业申报注册心里更有底，也为全球脑机接口规则制定拿出了中国方案。

但是，标准落地只是第一步，后面的每一步都得走稳走好。脑电数据直接关联人的想法和意图，涉及患者最私密的神经信息，采集、存储、访问需要特别注重隐私保护。目前的标准只管数据集质量，伦理审查怎么把关、数据归谁所有，这些问题还需要加以明确。标准明年9月1日才正式实施，在这一年过渡期里，还得不断探索和完善规则。

脑机接口的竞争，归根到底是规则的竞争。规则先行，患者才敢接受、医生才敢用、企业才好做、监管才好管。规则先行也不是捆住技术的手脚，而是给技术铺一条更稳的路，让脑机接口走得更远、更踏实，从而让相关患者尽快获得这项技术带来的好处。

文｜唐传艳（医疗界人士）