广东创新药，正走上世界舞台。

截至2025年底，中国在研创新药总数达4751个，占全球33.7%，居全球第一。2025年，国家药监局全年批准1类创新药76个，创历史新高。而在这场跃迁中，广东是最活跃的板块之一——2025年，广东获批1类创新药8个；2026年上半年，这一数字已达到6个。

在广东，一批传统药企转身，一批创新药企求新，“跟着做”的时代已成为过去，“第一个做”的故事越来越多。

敢啃最硬的骨头

“目前全球范围内，一品红AR882是首个完成III期临床、可溶解痛风石的口服小分子在研药物。”

一品红是2002年在广州成立的一家药企，以儿童药和慢病仿制药起步。2017年上市后，一品红明确以“全球新”为核心战略，2025年自主研发投入超2亿元，占营收比重21.67%。

“向创新药企转型，面临三大难题。第一是资金，创新药研发投入高、周期长；第二是技术，从传统仿制向原创性药物跨越，门槛极高；第三是人才，顶尖的科研、临床及商业化人才是稀缺资源。”一品红董事会秘书张明渊说。

但一品红选择啃最硬的骨头，向被称作“疼痛程度最高的关节炎类型之一”的“痛风”发起冲锋，立项了AR882——一款强效高选择性URAT1抑制剂。张明渊介绍，AR882通过氘代方式提升了安全性，每日一次给药，药效覆盖24小时。2024年，AR882获得美国FDA快速通道资格认定。2026年，国内III期临床达到主要终点。

“接下来，公司会按计划推进注册申报、商业化准备，争取早日上市惠及患者。”张明渊说。

康方生物选择的则是另一条路。2012年，夏瑜与3名伙伴在中山一间不起眼的实验室里创立康方生物。创立初期，当全球药企竞相跟风PD-1单抗时，康方团队决定押注“双靶点”，依托自主搭建的Tetrabody双抗技术平台，先后立项卡度尼利和依沃西。

10年后，这两款药物分别成为全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药和全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制双抗新药。今年9月，依沃西在III期研究中单药头对头击败全球“药王”帕博利珠单抗。

往产业链上游走

一款创新药的成功或许是偶然，一批创新药的涌现，则需要一片能够自我循环的土壤。

广药集团战略科学家刘建表示，广东临床资源密集。单是广州，就聚集了几十家三甲医院，大量真实临床场景成为创新药的核心试金石。

同时，广东医药发展依托产业化基础，不断往链条上游走——转化机构、中试平台、概念验证基金密集落地，进一步打通从实验室走向生产线的关键道路。

“有资源但没有体系承接，好比山上有好矿但路没通，矿石运不下来。”刘建认为，从科学发现到造出产品，中间还隔着产业化、商业化、临床需求的漫长距离。只有企业来参与，才能实现研产销闭环发展。

作为省市生物医药链主企业，广药集团今年牵头建设了全国高校生物医药区域技术转移转化中心，从全国800多个高校项目中筛选出33个前沿项目。“我们正扎扎实实搭建一座能够承接全国高校成果、打通创新链产业链资金链的公共转化桥梁。”刘建介绍，广药在这个平台上的角色是“全链条的赋能者”。

打铁还需自身硬

广东创新药械的突围，正从少数企业的孤勇，变成产业生态的焕新。

张明渊表示，未来3到5年是传统药企向创新驱动转型的关键窗口期，也是广东创新药械从“集群涌现”走向“全球参与”的战略机遇期。他直言，原始创新、耐心资本、全球临床和商业化人才仍是广东的短板。

目前，这些短板正在被补上。资金层面，广药宣布拿出500亿元做创新转型，其中200亿元用于创新药研发。研发层面，一品红在研全球创新药10多个，覆盖痛风、糖尿病、肥胖及自免等领域，并布局了PROTAC、AI制药等前沿技术平台。

出海路径更加多元化。一品红采取“区域市场自主+全球供应参与”的双轨模式，提前锁定了AR882在大中华地区（含港澳台）的100%完整市场权益。康方生物2015年将自主研发的CTLA-4单抗全球权益授权给默沙东；2022年将依沃西部分海外权益许可给Summit；2025年派安普利单抗获美国FDA批准上市，成为首款由中国公司全过程独立主导并获得FDA批准的创新生物药。

“广东药企全球化，首先要坚持以临床价值为核心，不‘为了出海而出海’。”张明渊表示，“打铁还需自身硬，一定要保证自己的产品品质过硬。”

在AI制药这条新赛道上，广东也在加速布局。晶泰科技是一家从深圳河套成长起来的AI制药企业，其参与孵化或赋能的多个项目进入临床：与希格生科合作发现的pan-TEAD抑制剂SIGX2649，提前获得美国FDA的IND批件；与孵化企业溪砾科技合作的国内首个“AI+RNA”小分子药物RTX-117也已完成首例患者给药。

刘建表示，AI制药是生物制药行业的一个发展方向，目前中国与国外的差距相对较小，加上国内在人工智能人才和算力基础上的积累，这一领域“发展速度非常快，而且赶超世界第一流水平的成功性非常大”。

如今，“广东造” 越来越多地出现在创新药的说明书上。广东药企正用一款款产品证明：这片土地上长出的创新药，有底气站上世界舞台。

文｜记者 陈泽云 严锦程