2021年，“港澳药械通”正式落地广东，作为首批指定医疗机构，广东省人民医院从临床真实需求出发，力求让国际前沿的创新药械直通临床，合规、快速地令患者受惠。5年来，一项项创新药械陆续引进，惠及广大湾区患者。

据悉，目前已有12款创新药械通过“港澳药械通”落地广东省人民医院，为疑难疾病带来“新解法”。这些创新药械，有何新亮点？能为患者带来什么新治疗方案？医线智探栏目为你一一解密！

【解密档案】

1 人工耳蜗植入体+声音处理器

药械亮点：

与上一代人工耳蜗植入体相比，CI632植入体搭载精细近蜗轴电极，可更有效精准刺激听神经，使听声更清晰，满足自然聆听的需求；其电极更精细，可更好保护耳蜗精细结构；纤薄的接受刺激器仅3.9mm厚度，对患者植入更友好；而且还能够兼容3.0T核磁共振检查，不影响患者以后的核磁共振检查。

新一代的Kanso 2一体式声音处理器比上一代更为智能，搭配Nucleus智能软件，操作便捷，智能的自动识别与智能声音处理系统和前向聚焦功能，助力使用者轻松、高效地听声与交流，轻巧的一体式设计，佩戴隐蔽、舒适，另有声音处理器遗失定位查找功能；新增的蓝牙直连技术，声音信号传输更高效。

2血管内锚定系统施钉器带钉匣+血管内锚定辅助盒+血管内锚定系统输送导管

药械亮点：

这是全球唯一满足I型内漏适应证治疗的医疗器械，通过内缝合式动脉瘤修复术，将自体主动脉与血管内覆膜移植物缝合固定，大幅降低内漏的发生风险以及远期支架移位的风险。

3一次性冷却系统技术定位

药械亮点：

这是一种无创非侵入性治疗技术，无需切口或针刺刺入，实现消融治疗。

它的作用原理是，如阳光被凸透镜聚焦产生热效应，甲状腺高强度聚焦超声消融技术利用超声波的可穿透性和可聚焦性，通过换能器将高强度的超声波透过皮肤聚焦于甲状腺靶组织区域，迅速转化为热能，局部温度快速升高，诱发焦点组织不可逆凝固性坏死，逐渐被机体吸收，从而达到治疗效果。

4经静脉人工三尖瓣瓣膜系统

药械亮点：

用于微创三尖瓣瓣膜植入术，改善患者三尖瓣的反流情况。

手术通过患者颈静脉入路，将人工瓣膜从导管中输送至原有自体瓣膜位置，通过锚定装置将人工瓣膜固定在室间隔，并通过阻挡件限制人工瓣膜的活动，从而将人工瓣膜固定，柔软的编织环用于贴合自体瓣叶及心房壁，防止瓣周漏的同时不影响右室收缩，人工瓣膜替代原有自体瓣膜的功能，改善患者三尖瓣反流，维持瓣膜正常功能，改善心功能，达到治疗目的。

5青光眼引流器

药械亮点：

目前中国已有的产品是青光眼引流阀，PAUL引流器跟目前的青光眼引流管相比，它没有阀门，房水能持续流出，眼压更平稳；管子更细，创伤小，术后早期眼压过低和损伤角膜的风险都更低。最关键的是，它的引流盘设计能减少瘢痕包裹，远期失效的概率比现有的青光眼引流管更低。

它主要解决了现有的青光眼引流管远期容易堵的老大难——纤维组织把引流盘包住，房水流不出去。另外，更细的管子也改善了术后角膜损伤和早期低眼压的问题。预期降压效果显著，一年后平均眼压能降十几毫米汞柱，用药也大幅减少；条件成功率能达到九成以上。安全性良好，严重并发症罕见，而且在国外的临床观察中成人和儿童都适用，长期效果稳定。

6左心耳闭合系统

药械亮点：

与传统的左心耳闭合器相比，Penditure™左心耳闭合系统作为目前全球唯一一款在手术过程中可重复释放（即可重新取回、重新定位和重新部署）的左心耳闭合系统，提供了更高的操作灵活性与精准度。

7经导管主动脉瓣置换系统

药械亮点：

独有冠脉对齐大开窗设计，是目前国内所有上市的TAVR瓣膜都没有的独特设计，这款瓣膜在支架主体设计大开窗主动避开左右冠脉开口，避免当下传统TAVI存在的遮挡冠脉的潜在问题。同时覆盖择期二次手术、急诊抢救两种场景。本产品既满足日常TAVR手术治疗需求，还给冠脉介入治疗预留充足操作空间，一台手术兼顾当下治病、远期防护。

8 TYRX™可吸收抗菌封套

药械亮点：

在起搏器植入过程中，将TYRX包裹在心脏起搏器外部可以提高装置在皮下囊袋内的稳定性。同时，随着高分子的持续降解，可在7天内缓慢释放抗生素，9周内被人体完全吸收。

抗菌封套含有辅助药物，手术植入后，在体内减少40%的主要感染事件发生率和61%的囊袋感染概率。

9 Freesolve西罗莫司洗脱冠脉可吸收镁合金支架系统

药械亮点：

对比国内外已上市产品，它是全球首款金属可吸收冠脉支架支架，材料支撑性更强、降解时间更短、降解的时变稳定性好。

对于冠心病患者，Freesolve冠脉可吸收镁合金支架，植入12个月后即可完成降解。既有良好的支撑力解决血管狭窄问题，又无金属异物残留，可降低不良事件发生率。

10 TricValve®经导管植入双腔静脉式瓣膜系统

药械亮点：

采用异位微创思路，经外周股静脉穿刺，在上、下腔静脉植入一对人工瓣膜，无需开胸、不损伤原生三尖瓣。

相较外科手术，创伤小、不用体外循环，高龄体弱患者耐受度更高；对比三尖瓣夹合修复，不受瓣叶扩张、钙化、心脏起搏导线干扰，适用人群更广；相比三尖瓣原位置换，植入低压静脉血管，不易诱发急性右心衰，也极少损伤心脏传导组织。

术后即刻显著减轻静脉血液返流，快速改善气短、腹水、下肢水肿；短期心功能分级明显提升，活动耐力增加；中长期可减少心衰反复住院，逆转肝肾淤血损伤，改善心脏重构，持续提升患者长期生活质量。

11颅内可调节支架

药械亮点：

全球首创可调节、可回收的临时性网状支架，术中唯一能保持载瘤动脉持续血流的非闭塞性装置。兼有球囊的临时性和支架的支撑性，且术后无需长期抗血小板治疗。

该支架解决了相对宽颈破裂动脉瘤需急诊手术但抗血小板药物禁忌的矛盾，破除了球囊阻断血流导致的术中脑缺血风险，填补了国内尚无治疗颅内血管痉挛的专用器械的临床空白。

使用该支架，预计动脉瘤栓塞技术成功率＞93%，不良事件发生率低于文献报道水平；血管痉挛扩张成功率97%，患者神经功能显著改善。

12血流导向密网支架

药械亮点：

Silk Vista Baby（简称“SVB”）支架是全球首款适配0.017in内径微导管的血流导向密网支架，为微小血管（载瘤血管直径≥1.5mm）动脉瘤治疗提供了创新方案。

相比国内多数血流导向密网支架常用的0.027in内径微导管，其输送导管更细，不仅提升了导管到达病变的能力，还能降低操作难度及患者潜在治疗风险。除适配更小直径微导管外，SVB及SV在适用年龄与材质方面亦具显著优势：适用年龄范围较目前国内上市产品更广，可满足更多年龄段患者的治疗需求。

文 | 记者 林清清 通讯员 郝黎 张蓝溪 张诚斌
图 | 医院提供