随着全球首款个性化mRNA肿瘤疫苗在今年8月份交出三期临床亮眼数据，mRNA赛道的确定性正在被重新确定。

“两三年后ADC、双抗的出海热潮将会在mRNA领域重演。”在日前举办的第三届华南生物产业大会上，惠正奇医药创始人、董事长兼CEO回爱民指出，此前几年，新冠疫苗之后，mRNA在肿瘤治疗领域多年未有突破性进展，投资者一度担忧技术路线的确定性。国外mRNA肿瘤治疗三期临床的成功，验证了平台技术的可行性。

出海信号已经出现。就在国庆假期，艾博生物宣布与诺华达成mRNA-TCE疗法授权及平台选择权协议：首付款5.75亿美元，潜在里程碑总额最高约72亿美元。这是中国mRNA企业迄今为止最大的一笔对外授权交易，也被机构视为国产mRNA资产首次进入跨国药企核心管线布局。

在回爱民看来，这笔mRNA领域的BD合作只是开端。mRNA领域诸多颠覆性创新多诞生于初创企业，而中国近年在该领域的投入远超欧美，“资本正重新回流赛道，市场关注点转向企业研发、管线布局与项目落地能力”。

一场等待了六十年的验证

mRNA分子的发现可以追溯到1961年，但真正的突破发生在2020年——新冠mRNA疫苗以史无前例的速度问世。然而，预防性疫苗的成功只回答了“mRNA能不能做疫苗”，“mRNA能不能治病”始终悬而未决。

2026年8月，Moderna与默沙东联合宣布，其个性化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene联合Keytruda，在针对完全切除的高危黑色素瘤患者的III期临床试验INTerpath-001中，同时达成无复发生存期和无远处转移生存期两个核心终点。这是人类历史上第一个在随机对照III期试验中取得阳性结果的个体化新抗原疗法。

市场反应剧烈。Moderna股价当日暴涨约177%，默沙东收涨超12%。这股热度迅速传导至中国，A股疫苗板块多股收获20cm涨停，港股云顶新耀单日涨约44%。截至10月上旬，Moderna年内涨幅已超过560%，成为纳斯达克100指数中表现最佳的股票之一。

为什么一个三期临床能点燃全球资本市场的热情？回爱民给出了自己的判断：这不仅是Moderna一家公司的成功，而是mRNA技术从预防跨入治疗的分水岭。此前，肿瘤疫苗“一人一药、一人一个处方”的个体化思路做了很多年，始终停留在理论层面，而这次1100多人的三期临床，第一次证明这条路是能走通的。更关键的是，它消除了整个行业最大的不确定性——平台技术到底可不可行。

mRNA肿瘤疫苗之所以被视为颠覆性技术，在于它走了一条与传统疗法完全不同的路径。传统化疗是无差别攻击，抗体药物是外部输入“武器”，而mRNA肿瘤疫苗走的是“主动免疫”的路径。通俗来讲，这项技术从患者肿瘤样本中找出独特的突变“指纹”，用mRNA编码新抗原，注射后训练T细胞去识别并清除这些只属于癌细胞的标记。

“过去我们说的免疫治疗是什么？是人体要和肿瘤做斗争，我们给人体输入免疫制剂，让免疫制剂来消灭肿瘤。而主动免疫肿瘤疫苗是给人体输入抗原，抗原不是直接杀死肿瘤，而是刺激人体、调动人的免疫来杀死肿瘤。”回爱民介绍。

技术路径的验证，也让市场对规模的想象被重新打开。中信建投研报指出，2035年全球mRNA肿瘤疫苗市场规模预计达210亿美元，国内达100亿元量级。作为参照，Frost & Sullivan预测2030年全球抗肿瘤药物整体市场将达4,845亿美元，mRNA肿瘤疫苗有望在其中占据重要地位。

中国企业的集体提速

据中信建投研报统计，截至2026年中，国内已有超过20至30家企业布局肿瘤mRNA疫苗，整体处于1至2期临床及更早阶段，呈现明显的加速追赶态势。

其中，恒瑞医药旗下瑞宏迪的个性化新抗原疫苗RGL-270已进入二期临床，其胰腺癌术后辅助治疗的IIT数据显示18个月无复发生存率达100%。云顶新耀的EVM16在2026年AACR年会公布的首次人体数据显示，9例晚期实体瘤患者中8例诱导出新抗原特异性T细胞应答。康希诺今年8月与德普世生物达成战略合作，聚焦消化道实体瘤及罕见肿瘤的mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗开发，康希诺提供递送与制剂能力，德普世生物负责AI新抗原预测与序列设计

而就在刚刚过去的国庆假期，艾博生物与诺华达成授权协议，授予后者mRNA编码CD19×CD3 T细胞衔接器ABO2203的全球独家许可，首付款5.75亿美元，潜在里程碑总额最高约72亿美元，这是中国mRNA企业迄今为止最大的一笔对外授权交易。

随着技术路线的确定性提升，投资者的关注点也从“技术路线有没有风险”转向了“具体这家公司的开发能力、执行能力、管线市场怎么样”。

值得注意的是，站上这轮浪潮前沿的，很多是中小企业。回爱民梳理了过去十年的产业规律：“基因治疗、细胞治疗、核酸、基因编辑的突破，其实几乎都发生在成立5到10年的小公司。大公司给小公司做了很多帮助，但事实上确实是这些突破的多数发生在了小公司。”mRNA领域的奠基者BioNTech和Moderna，在新冠之前都是典型的biotech小公司。而Moderna这次肿瘤疫苗的三期成功，背后是与默沙东的合作——大公司提供临床开发和商业化资源，小公司提供底层技术创新，这种“大带小”的模式正在成为产业常态。

回爱民自己的选择也印证了这一判断。2023年3月，在资本市场步入寒冬之际，他选择离开复星医药，在广州国际生物岛创立惠正奇，亲自下场死磕mRNA底层技术。mRNA疫苗由两部分构成：一是mRNA活性成分，二是包裹它进入人体的递送系统LNP（脂质纳米颗粒），二者缺一不可，而LNP正是行业公认的技术壁垒所在。惠正奇研发的新一代LNP采用多层膜结构设计，可在零下20℃保存，用量减至第一代的一半，并具备缓释特性。

目前，惠正奇已搭建五大拥有完整自主知识产权的mRNA技术平台，覆盖疫苗设计、AI抗原优化、LNP递送、GMP生产和质量控制全链条。其核心管线ECG002 mRNA治疗性肿瘤疫苗已在自主GMP平台完成中试生产，计划近期完成中美双报IND。回爱民还透露，惠正奇的AI平台设计了5000多个UTR序列，最终筛选出两个最优候选并获得专利，肿瘤新抗原预测精准度达到60%至70%。

值得注意的是，从临床数据出炉到获批再到规模化临床应用，中间还有一段不短的路。

回爱民指出：“这个行业还要有一些路要走。个体化的生产怎么做，成本怎么控制，这个是我们首先要做的。”他同时判断，但他同时指出，个性化肿瘤疫苗与通用型肿瘤疫苗是两条平行的技术路线，前者成本高、流程复杂，后者“针对一个适应症，所有病人都是一个处方，成本更低”。他判断，个性化疫苗临床成功厚，通用型疫苗的成熟也不会久。

文 | 记者 陈泽云