10月25日，在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会年会上，阿斯利康公布了CLARITY-Gastric01全球三期试验结果：在晚期胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌患者中，Sone-Ve用于二线及后线治疗，总体人群死亡风险降低42%；三线及以后人群死亡风险降低53%。

胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症死亡原因，2024年全球新诊断近100万例、死亡约65万例；许多患者确诊时已属晚期，能活过一年的不足两成，一线治疗失败后二线及后线中位生存期通常只有5到10个月。研究中靶向的Claudin 18.2，估计约六成胃癌或胃食管结合部癌患者存在表达。

该试验主要研究者、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授表示，这类患者既往治疗失败后预后很差，Sone-Ve是首个在二线及后线人群中显示总生存期获益的Claudin 18.2靶向疗法，相比对照组把中位生存期延长了4个多月，“有望改变相应表达患者的治疗格局”。

该药物属于抗体偶联药物，瞄准的正是这一蛋白。此次入组不要求最强染色，只要肿瘤细胞膜有任意强度染色且阳性细胞比例不低于25%，覆盖人群因此更宽。结果显示，二线及后线总体人群中，试验药物组中位总生存期10.6个月，对照组6.4个月；三线及以后人群为10.0个月对5.0个月，接近翻倍。多数亚组获益方向一致。由独立盲法评审的无进展生存期呈改善趋势但未达统计学显著，研究者评估的无进展生存期则显示更明显信号。安全性未见新信号，三级及以上治疗相关不良事件发生率为36.4%，低于对照组的44.8%。

该试验覆盖19个国家175个中心，并将评估配套检测方法，用于筛选更可能获益的患者。

文|记者 陈辉
图|视觉中国