10月20日，礼来公司公布3期SHINE-2研究取得积极一年期结果。该研究评估安妥来利和安妥来（以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）用于6至17岁中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者的疗效与安全性，主要指标涵盖临床、症状及内镜结局。

SHINE-2是一项单臂、开放标签研究，81%的患者在第12周对米吉珠单抗产生应答，其中50%的应答者在第52周达到临床缓解，达到研究主要终点。相关结果在2026 年欧洲消化疾病周（UEG Week）上以最新突破性研究口头报告形式公布。

米吉珠单抗是首个报告儿童溃疡性结肠炎3期研究结果的IL-23p19抑制剂，该药于今年2月在国内获批用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎及成人中重度活动性克罗恩病。其用于儿童患者的安全性和有效性目前正在临床研究中评估。

在中国，儿童和青少年溃疡性结肠炎发病率约为每十万人2.58例。儿童起病虽相对少见，但与成年起病者相比，病变往往累及范围更广、疾病严重程度更高。接受糖皮质激素治疗的儿童中，多达半数可能产生激素依赖，多达三分之一可能在一年内需要手术。SHINE-2正是在这一疾病负担重、治疗选择有限的人群中开展。 结果显示，在对米吉珠单抗诱导治疗产生应答的患儿中，有一半在一年时未接受手术即实现无激素临床缓解；考虑到54%的参与者既往曾经历生物制剂治疗失败，这一结果尤具意义。

礼来计划向全球监管机构提交这些数据，以支持潜在的适应症扩展。礼来免疫学开发高级副总裁Mark Genovese博士表示：“对儿童和青少年来说，溃疡性结肠炎带来的持续排便急迫感、腹痛，以及病情的不可预测性，可能让正常的童年生活变得遥不可及，尤其当这些症状在治疗后再次出现时。儿童和青少年患者疾病负担较重，仍存在持续未被满足的治疗需求。我们将积极配合监管机构，为更多患有这一疾病的儿童和青少年提供治疗新选择。”

据介绍，礼来还将继续开展米吉珠单抗用于儿童炎症性肠病的研究，包括在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中开展的长期扩展研究，以及正在进行的儿童克罗恩病3期研究。礼来还在推进米吉珠单抗的联合治疗与创新作用机制研究，旨在实现突破性的诱导期效果，同时维持患者的长期缓解与用药安全性。

文｜记者 陈泽云