曾经，要用上一款尚未在内地获批的国际先进医疗器械，患者需远赴境外或博鳌先行区；如今，在中山大学附属第一医院，符合指征的患者经专科规范评估后，“家门口”就能接受国际前沿诊疗。自2023年2月获批成为港澳药械通第二批指定医疗机构以来，中山一院以临床疑难病症需求为导向，三年来将多款国际先进器械引入临床，应用范围覆盖耳鼻喉、心血管、神经外科、放射介入、消化内科等多个领域，形成“多专科、全覆盖、常态化”的成熟诊疗格局，把政策红利实实在在转化为患者的健康获得感。

首例破题：一枚人工耳蜗，打通器械落地公立医院“第一公里”

2023年11月5日，中山一院耳鼻咽喉科熊观霞教授团队为55岁的高先生（化名）植入了一枚通过港澳药械通政策引进的新型人工耳蜗。这是港澳药械通首个获批的人工耳蜗，也是中山一院通过该政策引进的第一款医疗器械，医院由此成为第二批指定医疗机构中第一家获得医疗器械批件并完成临床使用的公立医院。

高先生2010年因鼻咽癌接受放疗后听力不断下降，2016年左耳完全失聪，右耳也仅剩残余听力，佩戴助听器效果不佳，生活质量大受影响。由于鼻咽癌治疗后需定期影像复查，放疗后还存在放射性脑病风险，一款能兼容3.0T核磁检查的人工耳蜗成为他的刚需——而当时这类产品尚未在内地上市。熊观霞团队提出通过港澳药械通引进该器械，这款植入体除兼容核磁检查外，电极更加精细、柔韧、更接近蜗轴，可减少对耳蜗组织的损害。术后第一天预开机测试显示，高先生听力恢复情况超出预期。

首例的意义远不止于一名患者重获新声。以这款人工耳蜗为突破口，医院医学工程部积极对接药监、卫健、医保等部门，共同探索国家编码、平台采购、计价收费等流程，并依托基于医疗器械唯一标识（UDI）的智能化精细化管理体系，实现器械从入院到使用的全流程闭环追溯，做到“来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究”。

“这条路走通了，很快会有更多世界领先的医疗器械、药品通过这个渠道进入公立医院，服务好患者。”中山一院副院长朱庆棠教授当时接受采访时说。三年来，该人工耳蜗已在院累计开展十余例，从首例走向常态。

从用得上到用得最多：首批应用落地，例数领跑湾区

首例破题之后，更多先进器械在中山一院加速落地，且不止于“零的突破”，更在多个品种上成为大湾区应用例数最多的指定医疗机构。

在血管外科，血管内锚定系统施钉器及输送导管完成大湾区首批应用，累计开展十余例，例数居各指定医疗机构之首。该系统用于血管内覆膜支架发生移位、内漏或存在此类并发症风险的患者，可加强径向固定、恢复动脉瘤隔绝，筑牢复杂主动脉腔内修复的安全防线。

2025年7月，常光其教授、李梓伦教授团队又完成中国大陆首例超声波辅助溶栓系统治疗肺动脉栓塞——该系统是全球首款获美国FDA批准用于肺栓塞的介入器械，能让溶栓药物更深入地渗透到血栓内部，1至2小时内药物吸收率最高提升84%，破解传统溶栓“用药量大、出血风险高、起效慢”的困局。目前中山一院也是该系统应用例数最多的指定医疗机构，并牵头开展亚洲人群真实世界研究，为技术推广提供循证证据。

在神经外科，用于治疗颅内动脉瘤的血流导向密网支架自今年5月中旬完成大湾区首例应用后稳步铺开，已累计开展近20例，同样位居各指定医疗机构之首，精准填补了国内细小载瘤动脉动脉瘤微创治疗的技术空白，完善了颅内复杂、微小动脉瘤的整体救治体系。

多专科全覆盖：深耕不辍，让政策红利惠及更多患者

在标杆项目的基础上，医院持续向更多专科延伸布局，一批前沿器械陆续实现常态化临床应用，覆盖心脏、消化、透析通路等多个领域，不断丰富复杂疾病的微创治疗选择。

在心脏领域，心内科完成可吸收抗菌封套西罗莫司洗脱冠脉可吸收镁合金支架的大湾区首批应用，为心脏植入器械患者筑起抗感染屏障，大幅降低起搏器囊袋感染风险；为冠心病患者提供无金属残留的可吸收介入新方案；今年9月，心脏外科吴钟凯教授团队完成港澳药械通首例经静脉人工三尖瓣瓣膜系统植入术，为一名曾濒临心脏移植的59岁患者不开胸、不停跳置换心脏“阀门”，整个器械操作仅约45分钟，患者术后第二天即下床活动，这也是该器械在内地的首次常规临床应用；左心耳闭合系统也已获批备货、即将开展手术。

在消化内科，胃内球囊系统完成大湾区首批应用，为肥胖患者提供“无切口、可逆”的减重新路径。

放射介入科与整形外科联合开展了静脉流出道及适配器配件的大湾区首例应用，为外周静脉通路耗竭的终末期肾病血透患者重建长期稳定的透析通路，守住患者长期透析的 “生命线”。

前沿诊疗的“工具箱”持续扩容：钇-90玻璃微球（治疗肝脏恶性肿瘤）、含银伤口负压引流敷料、冠状动脉轨道旋磨介入治疗系统、消化道功能性腔内成像系统等新品已获批即将落地，另有多款先进器械正在推进申报，未来将持续为疑难患者带来国际前沿诊疗方案。

器械引进来，更要用得好、管得住。三年来，中山一院建立了一整套港澳药械通深耕打法：以临床疑难病症需求为导向提出引进清单，院内充分论证后快速申报；获批后落实编码申请、收费备案、器械供应保障等相关配套工作，支撑前沿技术快速落地；临床使用环节严格落实患者评估、术前知情同意，以及UDI全流程追溯，确保安全合规。医院还同步积累先进器械的真实世界数据、开展相关研究，推动本土药械研发转化。

小贴士

港澳药械通医疗器械需由专科授权医师使用，并采用按需专项备货模式。有就诊需求的患者建议挂对应专科门诊，由授权医师综合评估病情是否适用，制定个体化、安全合规的诊疗方案。

文 | 记者 陈辉 通讯员 何若淼
图 | 医院提供