当地时间10月27日，全球肿瘤领域的最高医学会议之一、2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里闭幕。据大会公开信息，本届共有29项中国创新药研究入选最新突破性摘要（LBA），约占LBA总数的三分之一，创历史新高；12项进入大会最高规格主席研讨会的研究中，5项来自中国药企，占比超过40%。

比数量更值得注意的是结构。29项入选LBA的中国研究中，20项为对数据质量要求最高、投入最大Ⅲ期临床结果。Ⅲ期临床成果密集登台，意味着中国创新药正从早期疗效展示迈向“全球Ⅲ期临床验证”的关键转折。这些成果多以PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）这类监管审批与临床指南必看的核心指标为主，中国创新药正从早期疗效的“可能性展示”，转向Ⅲ期硬终点上的“结果交付”。

中国创新药从跟跑到填补空白

在本次大会上，以百利天恒为代表的中国本土创新药企，正逐渐走向全球舞台中央。

大会期间，百利天恒带来全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗的四项研究。其中两项Ⅲ期临床研究入选LBA，并在三天之内两次在顶级医学期刊《柳叶刀》主刊全文发表研究成果。

具体来看，PANKU-Breast01研究由中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河牵头，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗，对照医生选择的化疗：中位无进展生存期由4.0个月延长至8.2个月，疾病进展或死亡风险降低59%；确认的客观缓解率由20.2%提高到40.5%，是全球首个双抗ADC在HR+/HER2-乳腺癌领域开展的Ⅲ期临床研究。

另一项Ⅲ期研究PANKU-Lung01中山大学肿瘤防治中心张力牵头。研究入组432例经三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者，对照含铂双药化疗：中位无进展生存期11.1个月对5.7个月，疾病进展或死亡风险降低60%，确认的客观缓解率60.2%对34.5%。

张力表示，这是全球首个在非小细胞肺癌治疗领域达到主要终点的双抗ADC药物Ⅲ期临床研究，填补了全球双抗ADC在该领域Ⅲ期临床研究中的空白。两项结果落定后，肺癌二线适应症上市申请已获国家药监局药审中心受理，并纳入优先审评，审评时限有望由200日缩短至130日。

从“卖出去”到“走出去”

截至目前，伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展超过45项临床试验，其中Ⅲ期研究20项，累计入组近9000名患者，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃肠癌、头颈鳞癌、妇科癌症等10余种主要实体瘤。

支撑这些的，是百利天恒中美两地研发中心的长期协同：2014年在西雅图设立研发中心，此后国内研发、临床与产业化能力逐步接续，形成从早期发现到全球临床的开发链条。其成长轨迹也与不少本土创新药企同步——从仿制药与中成药起步，转型创新药，再到参与全球多中心临床研究。

而产业的成色，最终要在全球市场上检验。据国家发展改革委披露，今年前三季度我国创新药对外授权金额约1300亿美元，接近2025年全年。

在出海方面，早在2023年12月，百利天恒海外子公司SystImmune与百时美施贵宝就伦康依隆妥单抗达成合作，首付款8亿美元，潜在交易总额最高84亿美元。今年6月和10月，百利天恒自主研发的BL-M14D1、T-Bren两项全球多中心Ⅲ期临床试验申请相继获美国FDA许可，均由企业独立发起，方案设计、研究中心布局、数据管理、药物供应、全球监管沟通全流程自行负责。

对于出海药企而言，授权交易证明的是资产有价值；独立组织一项全球Ⅲ期，证明的是另一种能力。这也证明经过“管线出海”的中国创新药企业，通过赋能成长，已经具备了全球临床运营能力，国际化竞争力进一步提高。

业内专家表示，中国创新药企业在Ⅲ期之后的真正分水岭，是从只做临床的研发型组织，进化为具备全球注册、商业化与风险承受能力的企业。对海外规则的理解与应对、全球多中心临床的执行力、跨境知识产权的博弈能力、上市后的商业化运营与风险管理，是当前普遍的短板。在ESMO闭幕之后，如何实现全球商业化，将是摆在所有中国创新药企面前的下一道必答题。

文｜ 记者 陈泽云