广东创新药械正在加速走向世界舞台。2025年，广东获批1类创新药8个；2026年上半年，这一数字达到6个。在这背后，一批传统药企正在向创新驱动转型。

转型怎么转？坎在哪里？近日，广州本土药企一品红药业集团股份有限公司披露的AR882国内III期临床数据，为观察这场转型提供了一个切口。这款痛风创新药75mg组治疗24周后，86%的患者尿酸达标，显著优于非布司他对照组，已获美国FDA快速通道资格认定，并被列入国家药监局大湾区审评中心重点产品。全球唯一已完成III期临床，可溶解痛风石的口服小分子在研药物，是如何从一家传统药企走出来的？从仿制药起步的一品红，正在经历什么？它的转型又对广东药企有什么参考？近日，一品红集团副总经理、董事会秘书张明渊接受了羊城晚报记者的专访，独家拆解了企业的转型逻辑。

一款“全球唯一”的在研新药，为什么从痛风做起？

羊城晚报：AR882是一品红转型路上研发进展最快的创新药，也是目前全球范围内唯一已完成Ⅲ期临床、可溶解痛风石的口服小分子在研药物。当初为什么押注痛风这个方向，这个新药的“新”体现在哪？

张明渊：痛风被认为是疼痛程度最高的关节炎类型之一，全球痛风治疗存在巨大的未满足临床需求，其中还有不少患者备受痛风石的困扰，非常迫切需要药物治疗。

AR882是目前全球范围内唯一已完成Ⅲ期临床、可溶解痛风石的口服小分子在研药物。在分子设计上，AR882通过氘代方式提升了安全性、降低了副作用；同时它每日一次给药，药效可以覆盖24小时，全天平稳地阻断尿酸重吸收。

羊城晚报：国内III期临床达到主要终点之后，AR882接下来的上市计划是怎样的？

张明渊： 2024年AR882就被国家药监局大湾区审评中心列为重点品种。接下来，公司会按计划推进注册申报、商业化准备，积极与药监部门沟通，争取早日申报上市，惠及痛风患者。

转型“全球新”，最难跨过的是哪三道坎？

羊城晚报：从传统制药向创新驱动转变，一品红在转型中有哪些标志性的节点？

张明渊： 有三个关键节点体现了公司从传统制药向创新驱动的蜕变：一是核心痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）在全球范围内开展多中心III期临床试验；二是自研项目APH01727（口服小分子GLP-1RA）完成中美IND双报；三是创新药研发投入超越仿制药，年研发投入占营收比重超20%。截至目前，公司拥有221个药品注册批件，连续5年每年新增药品注册批件位居广东省第一。可以说，一品红集团已经完成了从传统仿制药企向“全球新”创新药企的战略跃迁。

羊城晚报：不只是一品红，当前，广东有一批传统药企正在向创新药转型。在您看来，转型最难的是什么？

张明渊： 向创新药企转型，普遍要面对三大难题：第一是资金，创新药研发投入高、周期长；第二是技术，从传统仿制向原创性药物跨越，门槛极高；第三是人才，顶尖的科研、临床及商业化人才是稀缺资源。

羊城晚报：一品红是怎么拆解转型中的难题的？

张明渊： 围绕“全球新”的研发战略，公司研发团队由全球资深首席科学家领衔，研发人员中三分之二为硕士或博士学历。同时，公司也邀请了外部科学家顾问团队，为创新药项目提供支持。在研发模式上，一品红以自主研发为主，同时通过合资合作和战略投资拓宽研发管线。

技术上的跨越，靠的是前瞻布局。目前，公司正在探索PROTAC技术在免疫适应证中的应用，布局AI制药、分子胶等前沿技术平台。目前PROTAC技术主要集中在肿瘤领域，我们用这个技术去开发免疫适应证，有望成为全球首创产品。

至于资金方面，作为扎根广东的创新药企，我们建议可以发展耐心资本，支持长周期创新以及支持企业开展国际多中心临床和 全球化BD，提升广东创新药企的全球竞争力等方面强化广东原始创新氛围。

广东药企出海，怎样才算“出得去、站得住”？

羊城晚报：广东药企出海正在成为趋势。一品红在AR882上的权益安排是怎么考虑的？这条路对同行有什么参考？

张明渊： 一品红氘泊替诺雷（AR882）通过“区域市场自主+全球供应参与”的双轨模式，提前锁定了AR882在中国境内（含港澳台）的100%完整市场权益，以及为全球市场优先供应AR882的权利。

在全球化出海布局方面，公司不局限于美国市场，而是放眼全球，重点关注拉美、日本、韩国、东南亚、欧洲等潜力市场。只要产品具备突出的临床价值与差异化优势，就能获得全球市场的广泛认可。公司十余条全球创新管线均围绕产品差异化和不同适应症精准布局，目前已获得多个国家主动关注一品红的创新药动态。

羊城晚报：作为广州生物医药与健康战略性产业集群首批链主企业，一品红在带动上下游协同上做了什么？

张明渊： 广州生物医药产业集群效应对公司发展帮助很大。作为首批链主企业，一品红集团总部可以借助广州国际生物岛的前沿信息与科研网络，高效对接全球创新资源；位于广州黄埔科学城的一品红创新研发基地，研发和生产场地挨得近，技术反馈、工艺调整、产能调配都更灵活高效。此外，位于南沙生物谷的一品红联瑞智能制造基地，部分车间已实现了“黑灯工厂”自动运行，具备全球药品生产与供应能力。

羊城晚报：未来3-5年，广东创新药械还能跑出多少个“全球新”？

张明渊： 转型窗口期很难用固定年限衡量。从行业规律看，未来3-5年是传统药企向创新驱动转型的关键窗口期，也是广东创新药械从“集群涌现”走向“全球参与”的战略机遇期。

广东有政策、临床资源、产业配套和大湾区国际化优势，未来五年，我们相信，坚持差异化、全球化、源头创新和开放合作的企业，能够穿越周期。我们对广东创新药械前景有信心，也期待更多“广东造”创新药走向全球。

文｜ 记者 陈泽云

图 ｜ 受访者供图

视频｜ 记者 严锦程