11月5日，珠海市人大常委会举行《珠海经济特区细胞和基因产业促进规定》新闻发布会。这部特区法规已于10月28日经珠海市第十届人民代表大会常务委员会第四十九次会议通过，将自12月1日起施行。细胞和基因技术及产品从研发、制备、检测、临床到转化应用的全链条，由此获得法治保障。

发布会由珠海市人大常委会副秘书长李小忠主持，法工委主任黄宇菲介绍法规情况，市科技创新局副局长田华、市司法局副局长李凯、市卫生健康局副局长罗福智、市市场监管局副局长黄建恩就媒体关注的问题答记者问。

“小切口”立法，破解产业碎片化难题

细胞与基因治疗是全球科技与产业竞争的重要“新赛道”。珠海市人大常委会法工委主任黄宇菲介绍，为落实市委关于加强细胞和基因产业专项立法研究的部署，珠海市人大常委会与政府有关部门成立法规起草工作领导小组，实行“人大—政府”双组长制，通过实地走访企业、科研平台、医疗机构，赴海南博鳌乐城等地调研，委托高校专家参与制度论证，广泛征求意见，法规议案经市人大常委会会议两次审议通过。

“法规立足‘安全是发展的前提’，坚持创新引领、安全可控、科学规范、符合伦理、包容审慎的原则。”黄宇菲说，二十条内容聚焦四方面：明确产业发展导向、完善总体布局、强化产业链协同；加强风险防控，打通从研发到应用的路径；提升产业配套能力，强化资金、保险、平台、人才、跨境物流等要素保障；专设合作区条款，支持服务横琴粤澳深度合作区建设。

法规明确，珠海将打造特色园区和产业集聚区，构建覆盖研发、制备、检测、临床到转化应用的全链条孵化体系，重点支持细胞培养基、基因编辑工具、病毒载体、核心酶原料、高端生物反应器等关键试剂、耗材、仪器设备的研发与生产，提升产业链自主可控能力。

制度加持：患者和医生“双受益”

发布会上，“临床研究床位单列考核”成为媒体关注的焦点。法规第十一条明确，支持符合国家规定的医疗机构开展细胞和基因技术及产品的临床研究、临床试验，设立内部临床研究管理机构和研究型病房；经市卫生健康部门认定的临床研究、临床试验床位，不纳入医疗机构病床效益、周转率、使用率等考核指标。

法规第九条则为危重患者留出“生命通道”：对正在开展临床试验、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因产品，经医学观察可能使患者获益且符合伦理原则的，经审查、知情同意后，可在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加该临床试验的患者。

针对企业反映的物料跨境难题，法规建立细胞和基因领域特殊货物、物品进出境联合监管机制和监管白名单制度，并实行动态调整。在金融与支付端，法规鼓励开发知识产权质押、产业链融资、科技保险等产品，探索医疗分期贷款、按疗效付费等创新支付模式，支持符合条件的细胞和基因技术及产品纳入城市普惠型商业健康保险。

部门联动，把制度设计变成“实操举措”

“法规的生命在于实施。”珠海市科技创新局副局长田华表示，科技创新局将一手做强源头创新供给，一手加速成果转化应用，重点抓好强链补链、打通转化堵点、培育创新主体、琴澳跨境协同、完善制度保障五方面工作。其中，将组织实施“揭榜挂帅”项目攻关，以临床需求牵引技术迭代，推动产业扶持从“给政策”向“给场景”转变；推行产业教授、科技副总等人才双聘制度，把成果转化、临床研究成效纳入科研考核评价，做实“港澳研发、珠海转化”模式。

珠海市卫生健康局副局长罗福智介绍，珠海6家三甲医院均已规范建立学术委员会和伦理委员会，近年来持续深化医产协同，形成“搭建一个平台、建设两个中心、推进一批项目”的布局：共建“细胞和基因药物资源转化库”，中大五院成立生物医学新技术与细胞治疗中心，市人民医院成立生物医学新技术临床研究与转化中心。下一步，市卫健局将联合科技创新、市场监管等部门组建市级细胞和基因技术专家委员会，为临床研究、制剂制备、质量控制、监督管理等提供专业指导，并加强伦理审查指导监管，加快形成“临床出题、平台解题、产业答题”的协同格局。

珠海市市场监管局副局长黄建恩介绍，市场监管部门将按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，辅导企业用好突破性治疗药物审批、优先审评审批、附条件上市等政策工具，以及“港澳药械通”“大湾区持有人制度”、生物制品分段生产等改革措施。以省药械注册指导服务珠海工作站、省医疗器械检验检测所珠海实验室、市食品药品检验检测所构成的“一站一室一所”今年相继建成挂牌，药品注册变更审评由200个工作日压缩至60个工作日，企业在家门口即可享受检验检测、标准制订等服务。近两年珠海有4个1.1类创新药、3个创新医疗器械获批上市，今年3款1类创新药获批上市、数量全省第一，“预计未来每年将有3至5个创新药械获批上市，其中同样包含细胞和基因的创新产品”。

支持服务横琴粤澳深度合作区，探路“珠琴澳”产业合作

法规还专门设置合作区条款，支持横琴粤澳深度合作区争取国家授权开展细胞和基因治疗先行试点，支持符合条件的澳资企业在合作区依法开展科学研究；依托粤港澳大湾区协同机制，探索推进澳门医疗机构与合作区医疗机构伦理审查结果互认、临床研究数据共享；支持经澳门审批注册的细胞和基因创新产品在合作区和珠海其他符合条件的区域开展规模化生产，构建“澳门诊疗+合作区康养”联动协同机制，培育发展医疗健康旅游产业。

“细胞和基因产业是生物医药未来产业的核心赛道，也是珠海培育新质生产力的重要抓手。”田华说，这部法规是继《珠海经济特区应用场景创新促进条例》之后，珠海用好经济特区立法权赋能新质生产力的又一项制度成果。

文｜记者 李旭

图｜珠海市人大常委会供图