近日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序，批准珠海圣美生物诊断技术有限公司“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”创新产品注册申请（国械注准20263402205）。这是国内首个基于肿瘤液态活检FISH技术的肺癌辅助诊断第三类创新医疗器械产品，也成为珠海生物医药产业培育的又一标志性创新成果。

10毫升血，给“看不清”的肺结节一个答案

低剂量CT普及之后，越来越多人在体检报告上看到“肺结节”三个字。数据显示，检出肺结节的人群中大部分最终被证实为良性，但在影像上，良恶性往往难以一眼分辨：过度穿刺，患者要承受气胸、出血等并发症风险；一味随访，又可能错过最佳干预窗口。

圣美生物此次获批的试剂盒，正是瞄准这一临床“模糊地带”。据国家药监局发布的注册信息，该产品由探针混合液、核酸复染液组成，通过采集患者外周血，定性检测肺结节人群外周血中3号和/或10号染色体扩增异常的单个核细胞，适用于胸部CT影像学检查发现结节、临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的患者，进行肺癌的辅助诊断。

“过去肺癌诊断很多是侵入式的方式，比如穿刺、气管镜，可能带来气胸、出血等并发症，也有一些患者不太接受。”圣美生物产品开发总监、省市创新创业团队核心成员叶莘博士介绍，该检测只需在手臂上采集10毫升外周静脉血，“利用血液里与肺癌相关的特定分子特征，帮助医生在这个阶段判断结节良恶性，从而制定后续治疗或随访方案。”对患者而言，这是一次近乎常规体检的抽血；对临床而言，则是在影像之外补上了一道分子层面的“证据”。

20年攻关，把“万分之一”变成可能

“这个项目我们历经了差不多20年的研发过程。”叶莘博士说，2004年起，团队便与科研单位合作，着手寻找肺癌在基因层面的特异性变化；此后近十年，逐步锁定与肺癌相关的染色体异常区域；再往后近十年，完成诊断试剂开发与临床验证。

要把血液中“万分之一”量级的肿瘤相关信息捕捉出来，难度可想而知。团队围绕血液采集、样本处理、异常细胞富集与识别等环节逐项攻关，最终形成“血液分子信息＋影像＋临床信息”的综合判断路径。“创新医疗器械的核心，除了技术本身的创新，更在于它解决了一个非常大的临床痛点。”叶莘说。

3000例随访，跑出95%的准确率

产品的价值，最终要在临床一线检验。圣美生物总经理石剑峰介绍，2021年9月至2023年6月，企业与珠海医院合作，对3000名患者进行跟踪随访：其中300例影像学提示高危，影像与血液检测同时提示高危的91例接受了手术，最终87例确诊肺癌，准确率达到95%。

更令人关注的是“早”字，这些确诊患者中，三分之二的肺癌病灶只有1厘米大小，属于最早期的Ia期。“这一阶段的患者，92%可以通过手术实现终身治愈，不再因原先的肺癌发生转移。”石剑峰说。

2023年起，在珠海医保局的指导下，企业与中国人寿珠海分公司合作开展“肺康卫士”肺癌筛查项目，对5至20毫米的肺结节人群进行全病程管理。石剑峰给出一组数据：平均每管理40名患者可确认1例肺癌，政府为确诊1例肺癌付出的成本低于2万元。

这笔账，放在更大的背景下更显分量。据中国疾控中心相关报告，截至2023年，我国每年用于肺癌的医疗花费约2294亿元，居单一癌种之首；每年因肺癌死亡约75万人，占全部死亡人数近一成。“一位Ⅳ期肺癌患者和一位I期肺癌患者，人均医疗花费相差约30万元，五年生存率更是天壤之别。”石剑峰说，越是把诊断关口前移，越能为患者争取生命，也为社会节省巨大的医疗成本。

“跨国＋跨界”团队，与城市共同成长

支撑这款产品走到注册上市的，是一支颇具特点的团队。“圣美的研发团队特点之一是国际化，既有跨国人才，也有跨界人才。”石剑峰说，公司早期在美国设有研发中心，叶莘最初便在那里工作；2020年，从事人工智能方向的国家级人才加入公司，让团队在生物学之外补上了算法能力。

2018年9月，企业与中国信息通信研究院合作开展细胞学人工智能研究，此后组建自己的影像AI团队，逐步形成“用人工智能驱动肿瘤液态活检创新应用”的技术路线。这一团队已入选珠海市级重点引进人才团队，2018年获评珠海市创新创业团队，2019年代表珠海摘得广东省创新创业团队称号。

“圣美的发展，与粤港澳三地的科创融合，尤其是珠海对科创的支持密不可分。”石剑峰回忆，企业2016年3月成立时，珠海科创部门走访的第一家新创企业就是圣美生物；起步阶段有科研经费支持，成长期有人才政策托举，“我们有一位从剑桥回来的同事，为了解决她法国籍先生的工作问题，市里人才部门想了很多办法。”在他看来，资金、人才与应用场景三方面的支持，缺一不可。

在横琴，圣美生物旗下企业2020年6月入驻，主攻人工智能方向，并获得横琴人工智能独立软件领域首张国家三类医疗器械注册证。在澳门该人工智能产品和检测试剂已经可以正常使用，企业也希望尽快在澳门落地应用。企业与香港大学、澳门大学联合共建的粤港澳液态活检国际联合研究中心，也成为三地科研协作的载体。

从珠海出发，走向更大市场

一款创新产品获批，只是一个新的起点。石剑峰透露，企业去年获批国家重大科技专项，肺癌早期诊断产品又相继进入国家创新医疗器械特别审查通道、拿到三类注册证，“我们非常有幸赶上国家支持科技创新的好时机”。

“产品在珠海完成研发、验证和落地，接下来要服务更多患者。”石剑峰说，随着产品在全国近百家医院和体检机构推广应用，团队希望把肺癌早诊的“珠海方案”带到更远的地方。

从2004年实验室里的一次探索，到2026年拿到首个基于肿瘤液态活检FISH技术的肺癌辅助诊断三类证，这条近20年的长跑，既是科研团队的坚持，也是一座城市培育生物医药产业的注脚。随着创新医疗器械加速涌现，珠海正在细胞与基因等新赛道上，写下更多“从0到1”的故事。

文 | 记者 李旭