GLP-1赛道的热度仍在攀升，竞争重心正在从注射剂型向口服制剂转移。

11月12日，礼来口服小分子GLP-1药物奥氟格列隆钙片（商品名：穆优达）在中国获批，成为国内首个用于长期体重管理的口服GLP-1受体激动剂。与此同时，诺和诺德口服Wegovy在海外市场三季度交出超预期销售数据，在国内的上市申请也已获受理。伴随着礼来在中国市场的率先撞线，口服GLP-1的竞争增添了新变量，赛道烈度随之上升。

口服剂型落地竞速

礼来此次获批的奥氟格列隆，核心卖点在于剂型与便捷性。作为非肽类小分子，它每日一次口服，不受进餐与饮水限制。临床数据方面，ATTAIN-1研究显示治疗72周后最高剂量组平均体重下降12.4公斤，39.6%的受试者体重降幅达到15%以上。礼来在华减重产品由此形成“一针一片”的双剂型组合：替尔泊肽守住强效减重市场，奥氟格列隆承接对依从性更敏感的人群。

礼来在中国口服市场率先撞线，诺和诺德则在加紧追赶。在近日举办的第九届进博会上，减重版口服司美格鲁肽（诺和盈片剂）完成中国首展，该药用于长期体重管理的上市申请已于2026年8月获国家药监局受理，目前仍在审评中。诺和诺德大中国区总裁蔡琰在进博会现场接受采访时还强调了该产品的安全性差异，称其是“唯一不会影响他汀类药物或口服避孕药使用的口服减重药物”。

在全球市场，诺和诺德口服Wegovy的商业化放量已经跑在前面。该药自2026年1月在美国上市以来，累计处方量超过800万张。三季度口服Wegovy销售额达53.94亿丹麦克朗，同期礼来Foundayo销售额为1.84亿美元。口服赛道的先发优势暂时在诺和诺德一侧，但礼来在华获批后，双方的竞争远未到定局。

国内竞品同样在跟进。11月2日，华东医药口服小分子GLP-1卡维列隆氨丁三醇片的体重管理适应症上市申请获国家药监局受理，国内口服GLP-1的竞争梯队正在形成。

竞争加剧下的风险管理

在市场热度之外，安全性监管的边界也在同步收紧。11月9日，美国FDA发布药物安全通告，要求所有GLP-1受体激动剂申请持有人，在说明书“警告与注意事项”部分增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的相关信息。NAION是一种罕见但可能导致永久性视力丧失的眼部疾病，典型表现为单眼突发、无痛性视力下降。

此次监管要求覆盖全品类，涉及司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、替尔泊肽等，口服剂型并未被豁免，共涉及12款不同的GLP-1受体激动剂。FDA引用的荟萃分析涵盖126项随机对照试验、逾13.4万名受试者，GLP-1组NAION发生率为每10万人年6.4例，对照组为3.8例。

FDA同时指出，动物研究尚未发现能够解释这一风险的明确机制，其措辞是“潜在风险增加”，而非确认因果关系。面对FDA的警示，礼来和诺和诺德两家制药巨头均向美国广播公司（ABC）等媒体作出回应。礼来方面表示，正在审查FDA的决定，并将与监管机构保持密切联系以继续审查所有可用数据。礼来发言人强调，FDA的安全通告适用于所有GLP-1药物类别，并非针对其公司特定药物的发现。诺和诺德则在声明中表示，现有研究并未证实GLP-1药物会导致NAION。公司重申了对旗下药物获益与风险状况的信心，并强调将一如既往地持续监测药物的安全性数据。

FDA在公告中建议，患者应警惕单眼突发无痛性视力丧失、视野缺失或视力模糊等症状，若出现异常应立即联系医疗专业人员。对于曾有NAION病史的患者，需与医生讨论是否继续用药。

从商业影响看，NAION发生率绝对值较低，短期内直接冲击处方行为的力度可能有限，但标签更新会强化医生和患者对长期用药安全性的关注，对依从性敏感的口服制剂而言，这是一层需要纳入考量的变量。东方证券2026年8月研报预计，2026年全球主要GLP-1产品销售额有望突破千亿美元，GLP-1将成为千亿美元级别赛道。这也意味着，热度之下，剂型执行力与安全性管理能力，将共同决定谁能在这条赛道上走得更远。

文｜记者 陈泽云